- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555681
Studie parodontální mikrobioty u pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem. Bicentrická pilotní studie.
16. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
U pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem (CP) klinické zkušenosti ukázaly, že parodontální léčba je přínosná vedle medikamentózní léčby, protože ta ne vždy umožňuje optimální hojení gingivy.
V praxi však může být základní parodontologická léčba, kombinující subgingivální šupinatění a debridement, nedostatečná zejména u těžkých forem erozivních gingivitid.
Lepší znalost periopatogenní flóry u takových pacientů by proto usnadnila zavedení vhodnější a účinnější parodontální terapie.
Pro splnění tohoto cíle navrhujeme kvalitativní analýzu parodontální mikrobioty v případě CP gingivy prostřednictvím bicentrické observační mikrobiologické pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem (PC) klinické zkušenosti ukázaly, že parodontální léčba je prospěšná vedle medikamentózní léčby, protože ta ne vždy umožňuje optimální hojení gingivy.
Když tkáň zůstává erozivní navzdory systémové léčbě a/nebo lokální, protizánětlivé a/nebo imunosupresivní, pacienti často uvádějí přetrvávající orální diskomfort, který omezuje jejich dietu, stejně jako potíže s čištěním zubů.
Hromadění zubního plaku organizovaného v bakteriálních biofilmech se proto stává nevyhnutelným.
Nicméně, vzhledem k jejich rostoucímu vývoji, studie odhalily, že tato dysbiotická periodontální mikrobiota podporuje růst virulentních, anaerobních, proteolytických bakterií s vysoce invazivními a škodlivými vlastnostmi pro periodontální tkáně.
Kromě toho by tento proces byl zesílen v přítomnosti gingiválních erozivních zón.
Odstraněním infekční periodontální brány by periodontální terapie měla umožnit: i/obnovit ústní komfort ii/ zabránit jakýmkoli systémovým orálním infekčním komplikacím, které mohou ovlivnit celkový stav pacientů nebo působit proti účinkům farmakoterapie iii/ omezit zhoršení doprovodných onemocnění parodontu, a tedy riziko ztráty zubů.
V praxi však základní parodontální ošetření, kombinující subgingivální škálování a debridement, tyto cíle systematicky nenaplňuje.
Jedno vysvětlení lze nalézt v kvalitě dentálních bakteriálních biofilmů, které dosud nebyly určeny pro autoimunitní bulózní onemocnění.
Hlavním cílem naší deskriptivní observační pilotní studie proto bylo studovat složení periopatogenní flóry u pacientů s gingivální CP s cílem usnadnit zavedení vhodnější a účinnější parodontální terapie.
Sekundárními cíli bylo stanovit potenciální korelaci mezi složením této flóry a kvalitou života v ústech, závažností erozivního poškození dásní, zda zahájit či nezahájit lékařskou léčbu a zda je či není přítomna parodontitida.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Telefonní číslo: 00033492034702
- E-mail: dridi.sm@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (starší 18 let) konzultant na odontologickém oddělení nemocnice Saint Roch v Nice nebo Henri Mondor v Créteil s PC s erozivním výrazem dásní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let) konzultant na odontologickém oddělení nemocnice Saint Roch v Nice nebo Henri Mondor v Créteil, s PC s erozivní expresí dásní, v akutní nebo stabilizační fázi po zahájení léčby, bez ohledu na jejich celkový zdravotní stav, ale bez poškození očí a hrtanu. Diagnóza PC musí být potvrzena nemocničním dermatologem
- Pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie a antimykotika 3 měsíce před studií.
- Mechanické parodontologické ošetření 3 měsíce před studií.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Lidé pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace a kvantifikace 21 bakterií v subgingiválním zubním plaku
Časové okno: Den zařazení pacienta.
|
Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR 21 bakterií nejčastěji Den zařazení pacienta. Odběr subgingiválního zubního plaku. Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR 21 bakterií nejčastěji se vyskytujících v zubním plaku (včetně periopatogenních bakterií) |
Den zařazení pacienta.
|
Identifikace a kvantifikace candida albicans v subgingiválním zubním plaku
Časové okno: Den zařazení pacienta.
|
Den zařazení pacienta.
Odběr subgingiválního zubního plaku.
Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR Candida albicans.
|
Den zařazení pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení bolesti
Časové okno: Den zařazení pacienta.
|
Hodnocení intenzity bolesti v ústech pomocí analogové vizuální škály (AVS).
|
Den zařazení pacienta.
|
Hodnocení ústní kvality
Časové okno: Den zařazení pacienta.
|
Hodnocení orální kvality života pomocí skóre OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 2014).
Klinický stav parodontu: zubní vzorec, hodnocení pohyblivosti zubu, index plaku, index zánětu dásně, sondování parodontálních kapes, měření recesí, rozsah erozivní gingivitidy.
|
Den zařazení pacienta.
|
Kvantifikujte alveolýzu a závažnost.
Časové okno: Den zařazení pacienta.
|
Standardní rentgenové vyšetření (panoramatický rentgen) k určení, zda je či není přítomna alveolýza, a kvantifikovat její závažnost.
|
Den zařazení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr subgingiválního zubního plaku
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království