Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de parodontale microbiota bij gingivale cicatriciale pemfigoïde patiënten. Bicentrische pilotstudie.

16 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bij patiënten met gingivale cicatriciale pemfigoïd (CP) heeft de klinische ervaring aangetoond dat parodontale behandeling gunstig is naast de medische behandeling, omdat deze niet altijd een optimale tandvleesgenezing mogelijk maakt. In de praktijk kan de basale parodontale behandeling, waarbij subgingivale scaling en debridement worden gecombineerd, echter onvoldoende zijn, vooral bij ernstige vormen van erosieve gingivitis. Daarom zou een betere kennis van de periopathogene flora bij dergelijke patiënten de implementatie van een meer geschikte en efficiënte parodontale therapie vergemakkelijken. Om dit doel te bereiken stellen wij een kwalitatieve analyse voor van de parodontale microbiota in het geval van gingivale CP via een bi-centrische observationele microbiologische pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met gingivale cicatriciale pemfigoïd (PC) heeft de klinische ervaring aangetoond dat parodontale behandeling gunstig is naast de medische behandeling, omdat deze niet altijd een optimale tandvleesgenezing mogelijk maakt. Wanneer het weefsel ondanks de systemische behandeling erosief en/of lokaal, ontstekingsremmend en/of immunosuppressief blijft, melden patiënten vaak aanhoudend oraal ongemak dat hun dieet beperkt, evenals moeilijkheden bij het tandenpoetsen. Ophoping van tandplak, georganiseerd in bacteriële biofilms, wordt daarom onvermijdelijk. Vanwege hun toenemende ontwikkeling hebben onderzoeken echter aangetoond dat deze dysbiotische parodontale microbiota de groei van virulente, anaërobe, proteolytische bacteriën bevordert, met hoge invasieve en schadelijke eigenschappen voor parodontale weefsels. Bovendien zou dit proces worden versterkt in de aanwezigheid van gingiva-erosieve zones. Door de infectieuze parodontale toegangspoort te elimineren, moet parodontale therapie het volgende mogelijk maken: i/het orale comfort herstellen ii/ systemische orale infectieuze complicaties voorkomen die de algemene toestand van patiënten kunnen beïnvloeden of de effecten van medicamenteuze therapieën tegengaan iii/ de verergering van gelijktijdige behandelingen beperken parodontale ziekten, en dus het risico op tandverlies. In de praktijk voldoet de basisparodontale behandeling, waarbij subgingivale scaling en debridement worden gecombineerd, echter niet systematisch aan deze doelstellingen. Eén verklaring kan worden gevonden in de kwaliteit van tandheelkundige bacteriële biofilms die nog niet zijn vastgesteld voor auto-immuun bulleuze ziekten. Het hoofddoel van onze beschrijvende observationele pilotstudie was daarom het bestuderen van de samenstelling van de periopathogene flora bij patiënten met gingivale CP om de implementatie van een meer geschikte en efficiënte parodontale therapie te vergemakkelijken. De secundaire doelstellingen waren het vaststellen van een mogelijke correlatie tussen de samenstelling van deze flora en de kwaliteit van het mondleven, de ernst van de erosieve gingivale schade, het al dan niet starten van medische behandeling en of er al dan niet sprake is van een onderliggende parodontitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrijk, 06003
        • Chu de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) consulent op de afdeling tandheelkunde van het Saint Roch-ziekenhuis in Nice of Henri Mondor in Créteil, met erosieve tandvleesexpressie-pc's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adviseur volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) op de afdeling tandheelkunde van het Saint Roch-ziekenhuis in Nice of Henri Mondor in Créteil, met pc's voor erosieve tandvleesexpressie, in de acute of stabilisatiefase na de introductie van een medische behandeling, ongeacht hun algemene gezondheidstoestand, maar zonder oogbeschadiging en laryngée. De diagnose PC moet zijn gecertificeerd door een dermatoloog in een ziekenhuis
  • Patiënten aangesloten bij de Sociale Zekerheid.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie en antischimmelmiddel 3 maanden vóór het onderzoek.
  • Mechanische parodontale behandeling 3 maanden vóór het onderzoek.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mensen onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en kwantificering van 21 bacteriën in subgingivale tandplak
Tijdsspanne: De dag van patiënteninclusie.

Identificatie en kwantificering met behulp van q-PCR van de 21 meest voorkomende bacteriën De dag van patiënteninclusie. Verzameling van subgingivale tandplak.

Identificatie en kwantificering met behulp van q-PCR van de 21 bacteriën die het meest voorkomen in tandplak (inclusief de periopathogene bacteriën)

De dag van patiënteninclusie.
Identificatie en kwantificering van candida albicans in subgingivale tandplak
Tijdsspanne: De dag van patiënteninclusie.
De dag van patiënteninclusie. Verzameling van subgingivale tandplak. Identificatie en kwantificering met behulp van q-PCR van Candida albicans.
De dag van patiënteninclusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: De dag van patiënteninclusie.
Beoordeling van de intensiteit van orale pijn met behulp van een analoge visuele schaal (AVS).
De dag van patiënteninclusie.
Beoordeling van de mondelinge kwaliteit
Tijdsspanne: De dag van patiënteninclusie.
Beoordeling van de orale kwaliteit van leven met behulp van de OHIP-14-score (Oral Health Impact Profile 2014). Parodontale klinische status: tandformule, beoordeling van tandmobiliteit, plaque-index, gingivale ontstekingsindex, parodontaal pocketonderzoek, meting van recessies, omvang van erosieve gingivitis.
De dag van patiënteninclusie.
Kwantificeer alveolyse en ernst.
Tijdsspanne: De dag van patiënteninclusie.
Standaard röntgenbeoordeling (panoramische röntgenfoto) om te bepalen of alveolyse al dan niet aanwezig is en om de ernst ervan te kwantificeren.
De dag van patiënteninclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren