- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555681
Studie av periodontal mikrobiota hos Gingival Cicatricial Pemphigoid-pasienter. Bisentrisk pilotstudie.
16. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos pasienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfaring vist at periodontal behandling er gunstig i tillegg til medisinsk behandling, fordi sistnevnte ikke alltid tillater optimal gingival tilheling.
I praksis kan imidlertid den grunnleggende periodontale behandlingen, som kombinerer subgingival skalering og debridering, være utilstrekkelig, spesielt for alvorlige former for erosiv gingivitt.
Derfor vil bedre kunnskap om den periopatogene floraen hos slike pasienter lette implementeringen av en mer hensiktsmessig og effektiv periodontal terapi.
For å oppfylle dette målet foreslår vi en kvalitativ analyse av den periodontale mikrobiotaen i tilfelle gingival CP via en bisentrisk observasjonsmikrobiologisk pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfaring vist at periodontal behandling er gunstig i tillegg til medisinsk behandling, fordi sistnevnte ikke alltid tillater optimal gingival tilheling.
Når vevet forblir eroderende til tross for den systemiske behandlingen, og/eller lokalt, antiinflammatorisk og/eller immunsuppressivt, rapporterer pasienter ofte om vedvarende oralt ubehag som begrenser kostholdet deres, samt vanskeligheter med å pusse tennene.
Opphopning av tannplakk, organisert i bakterielle biofilmer, blir derfor uunngåelig.
På grunn av deres økende utvikling har imidlertid studier avslørt at denne dysbiotiske periodontale mikrobiotaen fremmer veksten av virulente, anaerobe, proteolytiske bakterier, med høye invasive og skadelige egenskaper for periodontale vev.
Videre vil denne prosessen bli forsterket i nærvær av gingival erosive soner.
Ved å eliminere den infeksiøse periodontale gatewayen, bør periodontal terapi tillate: i/å gjenopprette oral komfort ii/ å forhindre systemiske orale smittsomme komplikasjoner som kan påvirke den generelle tilstanden til pasienter eller motvirke effekten av medikamentell behandling iii/ å begrense forverringen av samtidig periodontale sykdommer, og dermed risikoen for tanntap.
I praksis oppfyller imidlertid ikke den grunnleggende periodontale behandlingen, som kombinerer subgingival skalering og debridement, disse målene systematisk.
En forklaring kan finnes i kvaliteten på tannbakteriebiofilmer som ennå ikke er bestemt for autoimmune bulløse sykdommer.
Hovedmålet med vår beskrivende observasjonspilotstudie var derfor å studere sammensetningen av den periopatogene floraen hos pasienter med gingival CP for å lette implementeringen av en mer hensiktsmessig og effektiv periodontal terapi.
De sekundære målene var å etablere en potensiell korrelasjon mellom sammensetningen av denne floraen og kvaliteten på oralt liv, alvorlighetsgraden av den erosive tannkjøttskaden, om man skal starte medisinsk behandling eller ikke, og hvorvidt det er en underliggende periodontitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Telefonnummer: 00033492034702
- E-post: dridi.sm@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (over 18 år) konsulent ved odontologisk avdeling ved Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med PC-er med erosiv tannkjøttekspresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) konsulent ved odontologisk avdeling ved Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosiv tannkjøttekspresjon PC-er, i akutt eller stabiliseringsfase etter innføring av medisinsk behandling, uavhengig av deres generelle helsetilstand, men uten øyeskader og strupehode. Diagnosen PC skal være sertifisert av en sykehushudlege
- Pasienter tilknyttet trygd.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling og soppdrepende 3 måneder før studien.
- Mekanisk periodontal behandling 3 måneder før studien.
- Pasientens avslag på å delta i studien.
- Mennesker under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisering og kvantifisering av 21 bakterier i subgingival tannplakk
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
|
Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av de 21 bakteriene som er oftest Dagen for pasientinkludering. Innsamling av subgingival tannplakk. Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av de 21 bakteriene som oftest finnes i tannplakket (inkludert de periopatogene bakteriene) |
Dagen for pasientinkludering.
|
Identifisering og kvantifisering av candida albicans i subgingival tannplakk
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
|
Dagen for pasientinkludering.
Innsamling av subgingival tannplakk.
Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av Candida albicans.
|
Dagen for pasientinkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
|
Vurdering av intensiteten av oral smerte ved hjelp av en analog visuell skala (AVS).
|
Dagen for pasientinkludering.
|
Vurdering av muntlig kvalitet
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
|
Vurdering av oral livskvalitet ved hjelp av OHIP-14-skåren (Oral Health Impact Profile 2014).
Periodontal klinisk status: tannformel, vurdering av tannmobilitet, plakkindeks, gingival betennelsesindeks, periodontal lommeprobing, måling av resesjoner, omfang av erosiv gingivitt.
|
Dagen for pasientinkludering.
|
Kvantifiser alveolyse og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
|
Standard røntgenvurdering (panoramisk røntgen) for å bestemme om alveolyse er tilstede eller ikke og kvantifisere alvorlighetsgraden.
|
Dagen for pasientinkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pemfigoid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenFullførtOkulær cicatricial PemphigoidForente stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTilgjengeligLimbal stamcelle mangel | Okulær cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kjemisk forbrenningKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesFullførtAutoimmun bulløs dermatoseFrankrike
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHTilbaketrukketGrønn stær | Opasitet på hornhinnen | Keratitt, Herpetic | Hornhinnesykdom | Hornhinneskader | Blindhet, ervervet | Okulær cicatricial Pemphigoid
-
Joseph B. Ciolino, MDFullførtAutoimmune sykdommer | Leddgikt | Lupus erythematosus, systemisk | Okulær cicatricial Pemphigoid | Stevens Johnson syndrom | Kjemiske skader | Uspesifisert komplikasjon av hornhinnetransplantasjon | Andre autoimmune sykdommerForente stater
Kliniske studier på Innsamling av subgingival tannplakk
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
University of California, San FranciscoRekruttering