Исследование пародонтальной микробиоты у пациентов с рубцовым пемфигоидом десен. Бицентрическое пилотное исследование.
16 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Клинический опыт показал, что у пациентов с рубцовым пемфигоидом десен (КП) пародонтологическое лечение полезно в дополнение к медикаментозному лечению, поскольку последнее не всегда обеспечивает оптимальное заживление десен.
Однако на практике базовое пародонтальное лечение, сочетающее поддесневое удаление зубного камня и санацию, может оказаться недостаточным, особенно при тяжелых формах эрозивного гингивита.
Следовательно, лучшее знание периопатогенной флоры у таких пациентов будет способствовать проведению более адекватной и эффективной пародонтальной терапии.
Для достижения этой цели мы предлагаем качественный анализ микробиоты пародонта при ХП десны посредством бицентрического обсервационного микробиологического пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический опыт показал, что у пациентов с рубцовым пемфигоидом десен (ПК) пародонтологическое лечение полезно в дополнение к медикаментозному лечению, поскольку последнее не всегда обеспечивает оптимальное заживление десен.
Когда ткань остается эрозивной, несмотря на системное лечение и/или местное противовоспалительное и/или иммуносупрессивное лечение, пациенты часто сообщают о стойком дискомфорте в полости рта, который ограничивает их диету, а также о трудностях с чисткой зубов.
Поэтому накопление зубного налета, организованного в бактериальные биопленки, становится неизбежным.
Однако в связи с их растущим развитием исследования показали, что эта дисбиотическая пародонтальная микробиота способствует росту вирулентных, анаэробных, протеолитических бактерий с высокими инвазивными и вредными свойствами для тканей пародонта.
Более того, этот процесс будет усиливаться при наличии эрозивных зон десен.
Устранив инфекционные пародонтальные ворота, пародонтальная терапия должна позволять: i/ восстановить комфорт полости рта ii/ предотвратить любые системные инфекционные осложнения полости рта, которые могут повлиять на общее состояние пациентов или противодействовать эффектам лекарственной терапии iii/ ограничить ухудшение сопутствующих заболеваний заболевания пародонта, а значит, и риск потери зубов.
Однако на практике базовое пародонтологическое лечение, сочетающее поддесневое скейлинг и санацию, систематически не достигает этих целей.
Одно из объяснений можно найти в качестве зубных бактериальных биопленок, которые еще не определены для аутоиммунных буллезных заболеваний.
Таким образом, основной целью нашего описательного обсервационного пилотного исследования было изучение состава периопатогенной флоры у пациентов с ХП десен, чтобы облегчить проведение более подходящей и эффективной пародонтальной терапии.
Вторичные цели заключались в том, чтобы установить потенциальную корреляцию между составом этой флоры и качеством жизни полости рта, тяжестью эрозивного повреждения десен, необходимостью начинать лечение или нет, а также наличием или отсутствием основного пародонтита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Номер телефона: 00033492034702
- Электронная почта: dridi.sm@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Франция, 06003
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Консультант для взрослых пациентов (старше 18 лет) в одонтологическом отделении больницы Сен-Рош в Ницце или Анри Мондора в Кретей, с компьютерами для лечения эрозивных десен.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), консультант отделения одонтологии больницы Сен-Рош в Ницце или Анри Мондор в Кретей, с эрозивными проявлениями десен ПК, в острой фазе или фазе стабилизации после начала лечения, независимо от общего состояния их здоровья, но без повреждения глаз и гортани. Диагноз ПК должен быть подтвержден больничным дерматологом.
- Пациенты, связанные с социальным обеспечением.
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия и противогрибковая терапия за 3 мес до исследования.
- Механическое пародонтологическое лечение за 3 месяца до исследования.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Люди, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация и количественная оценка 21 бактерии в поддесневом зубном налете
Временное ограничение: День включения пациента.
|
Идентификация и количественная оценка с помощью q-PCR 21 бактерии, наиболее часто. День включения пациента. Скопление поддесневого зубного налета. Идентификация и количественная оценка с помощью q-PCR 21 бактерии, наиболее часто встречающейся в зубном налете (включая периопатогенные бактерии) |
День включения пациента.
|
|
Идентификация и количественное определение Candida Albicans в поддесневых зубных бляшках
Временное ограничение: День включения пациента.
|
День включения пациента.
Скопление поддесневого зубного налета.
Идентификация и количественная оценка Candida albicans с использованием q-PCR.
|
День включения пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День включения пациента.
|
Оценка интенсивности боли в полости рта с помощью аналоговой визуальной шкалы (АВС).
|
День включения пациента.
|
|
Оценка качества полости рта
Временное ограничение: День включения пациента.
|
Оценка качества жизни полости рта с использованием шкалы OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта, 2014 г.).
Клинический статус пародонта: зубная формула, оценка подвижности зубов, индекс зубного налета, индекс воспаления десен, зондирование пародонтального кармана, измерение рецессий, степень эрозивного гингивита.
|
День включения пациента.
|
|
Количественная оценка альвеолиза и его тяжести.
Временное ограничение: День включения пациента.
|
Стандартная рентгенологическая оценка (панорамная рентгенография) для определения наличия альвеолиза и количественной оценки его тяжести.
|
День включения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .