- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555681
Estudio de la microbiota periodontal en pacientes con penfigoide cicatrizal gingival. Estudio piloto bicéntrico.
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
En pacientes con penfigoide cicatricial (PC) gingival, la experiencia clínica ha demostrado que el tratamiento periodontal es beneficioso además del tratamiento médico, porque este último no siempre permite una curación gingival óptima.
Sin embargo, en la práctica, el tratamiento periodontal básico, que combina el raspado subgingival y el desbridamiento, puede resultar insuficiente, especialmente en las formas graves de gingivitis erosiva.
Por tanto, un mejor conocimiento de la flora periopatogénica en estos pacientes facilitaría la implementación de una terapia periodontal más adecuada y eficiente.
Para cumplir con este objetivo, proponemos un análisis cualitativo de la microbiota periodontal en caso de PC gingival mediante un estudio piloto microbiológico observacional bicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con penfigoide cicatricial (PC) gingival, la experiencia clínica ha demostrado que el tratamiento periodontal es beneficioso además del tratamiento médico, porque este último no siempre permite una curación gingival óptima.
Cuando el tejido permanece erosivo a pesar del tratamiento sistémico, y/o local, antiinflamatorio y/o inmunosupresor, los pacientes frecuentemente refieren molestias bucales persistentes que restringen su dieta así como dificultades para cepillarse los dientes.
Por tanto, la acumulación de placa dental, organizada en biopelículas bacterianas, se vuelve inevitable.
Sin embargo, debido a su creciente desarrollo, estudios han revelado que esta microbiota periodontal disbiótica promueve el crecimiento de bacterias proteolíticas, anaeróbicas y virulentas, con altas propiedades invasivas y deletéreas para los tejidos periodontales.
Además, este proceso se amplificaría en presencia de zonas erosivas gingivales.
Al eliminar la puerta de entrada periodontal infecciosa, la terapia periodontal debe permitir: i/restablecer el confort bucal ii/ prevenir cualquier complicación infecciosa oral sistémica que pueda afectar el estado general de los pacientes o contrarrestar los efectos de las terapias farmacológicas iii/ limitar el agravamiento de enfermedades concomitantes enfermedades periodontales y, por tanto, el riesgo de pérdida de dientes.
Sin embargo, en la práctica, el tratamiento periodontal básico, que combina el raspado subgingival y el desbridamiento, no cumple sistemáticamente estos objetivos.
Una explicación puede encontrarse en la calidad de las biopelículas bacterianas dentales aún no determinadas para las enfermedades ampollosas autoinmunes.
Por tanto, el principal objetivo de nuestro estudio piloto observacional descriptivo fue estudiar la composición de la flora periopatogénica en pacientes con PC gingival para facilitar la implementación de una terapia periodontal más adecuada y eficiente.
Los objetivos secundarios fueron establecer una posible correlación entre la composición de esta flora y la calidad de vida bucal, la gravedad del daño gingival erosivo, la necesidad de iniciar o no tratamiento médico y si existe o no una periodontitis subyacente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Número de teléfono: 00033492034702
- Correo electrónico: dridi.sm@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75184
- HEnry Mondor
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Chu de Nice
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Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (mayores de 18 años) consultados en el departamento de odontología del Hospital Saint Roch de Niza o Henri Mondor de Créteil, con PC con expresión erosiva de las encías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) consultados en el servicio de odontología del Hospital Saint Roch de Niza o Henri Mondor de Créteil, con CP erosivo de expresión de las encías, en fase aguda o de estabilización después de la introducción del tratamiento médico, independientemente de su estado de salud general, pero sin daño ocular y laríngeo. El diagnóstico de CP debe haber sido certificado por un dermatólogo del hospital.
- Pacientes afiliados al Seguro Social.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Terapia con antibióticos y antifúngicos 3 meses antes del estudio.
- Tratamiento periodontal mecánico 3 meses antes del estudio.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Personas bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y cuantificación de 21 bacterias en placa dental subgingival.
Periodo de tiempo: El día de la inclusión de pacientes.
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Identificación y cuantificación mediante q-PCR de las 21 bacterias con mayor frecuencia el día de la inclusión del paciente. Colección de placa dental subgingival. Identificación y cuantificación mediante q-PCR de las 21 bacterias más frecuentes en la placa dental (incluidas las bacterias periopatogénicas) |
El día de la inclusión de pacientes.
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Identificación y cuantificación de Candida albicans en placa dental subgingival.
Periodo de tiempo: El día de la inclusión de pacientes.
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El día de la inclusión de pacientes.
Colección de placa dental subgingival.
Identificación y cuantificación mediante q-PCR de Candida albicans.
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El día de la inclusión de pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: El día de la inclusión de pacientes.
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Evaluación de la intensidad del dolor bucal mediante escala visual analógica (AVS).
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El día de la inclusión de pacientes.
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Evaluación de la calidad bucal.
Periodo de tiempo: El día de la inclusión de pacientes.
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Evaluación de la calidad de vida bucal mediante la puntuación OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 2014).
Estado clínico periodontal: fórmula dental, evaluación de la movilidad dental, índice de placa, índice de inflamación gingival, sondaje de bolsas periodontales, medición de recesiones, extensión de la gingivitis erosiva.
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El día de la inclusión de pacientes.
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Cuantificar la alveólisis y la gravedad.
Periodo de tiempo: El día de la inclusión de pacientes.
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Evaluación radiológica estándar (radiografía panorámica) para determinar si hay alveólisis o no y cuantificar su gravedad.
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El día de la inclusión de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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