- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555681
Studio del microbiota parodontale in pazienti con pemfigoide cicatriziale gengivale. Studio pilota bicentrico.
16 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nei pazienti affetti da pemfigoide gengivale cicatriziale (CP), l’esperienza clinica ha dimostrato che il trattamento parodontale è benefico in aggiunta al trattamento medico, perché quest’ultimo non sempre consente una guarigione gengivale ottimale.
Tuttavia, nella pratica, il trattamento parodontale di base, che combina il detartrasi sottogengivale e lo sbrigliamento, può essere insufficiente soprattutto per le forme gravi di gengivite erosiva.
Pertanto, una migliore conoscenza della flora periopatogena di tali pazienti faciliterebbe l’implementazione di una terapia parodontale più appropriata ed efficace.
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo un’analisi qualitativa del microbiota parodontale in caso di CP gengivale attraverso uno studio pilota microbiologico osservazionale bicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con pemfigoide gengivale cicatriziale (PC), l’esperienza clinica ha dimostrato che il trattamento parodontale è benefico in aggiunta al trattamento medico, perché quest’ultimo non sempre consente una guarigione gengivale ottimale.
Quando il tessuto rimane erosivo nonostante il trattamento sistemico e/o locale, antinfiammatorio e/o immunosoppressivo, i pazienti frequentemente riferiscono persistenti disturbi orali che limitano la dieta nonché difficoltà nel lavarsi i denti.
L'accumulo di placca dentale, organizzata in biofilm batterici, diventa quindi inevitabile.
Tuttavia, a causa del loro crescente sviluppo, gli studi hanno rivelato che questo microbiota parodontale disbiotico promuove la crescita di batteri virulenti, anaerobici, proteolitici, con elevate proprietà invasive e deleterie per i tessuti parodontali.
Inoltre questo processo verrebbe amplificato in presenza di zone erosive gengivali.
Eliminando la porta infettiva parodontale, la terapia parodontale dovrebbe consentire: i/ripristinare il comfort orale ii/ prevenire eventuali complicanze infettive orali sistemiche che possano alterare le condizioni generali dei pazienti o contrastare gli effetti delle terapie farmacologiche iii/ limitare l'aggravamento di concomitanti malattie parodontali e quindi il rischio di perdita dei denti.
Tuttavia, nella pratica, il trattamento parodontale di base, che combina il detartrasi sottogengivale e lo sbrigliamento, non raggiunge sistematicamente questi obiettivi.
Una spiegazione potrebbe essere trovata nella qualità dei biofilm batterici dentali non ancora determinati per le malattie bollose autoimmuni.
L’obiettivo principale del nostro studio pilota osservazionale descrittivo è stato quindi quello di studiare la composizione della flora periopatogena nei pazienti con CP gengivale al fine di facilitare l’implementazione di una terapia parodontale più appropriata ed efficace.
Gli obiettivi secondari erano stabilire una potenziale correlazione tra la composizione di questa flora e la qualità della vita orale, la gravità del danno gengivale erosivo, l'opportunità o meno di iniziare un trattamento medico e la presenza o meno di una parodontite sottostante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Numero di telefono: 00033492034702
- Email: dridi.sm@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consulente di pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) nel reparto di odontoiatria dell'ospedale Saint Roch di Nizza o Henri Mondor di Créteil, con PC per l'estrazione delle gengive erosive
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) consulente nel reparto di odontoiatria dell'ospedale Saint Roch di Nizza o Henri Mondor di Créteil, con PC di espressione gengivale erosiva, in fase acuta o di stabilizzazione dopo l'introduzione del trattamento medico, indipendentemente dalle loro condizioni di salute generali ma senza danni agli occhi e alla laringe. La diagnosi di PC deve essere stata certificata da un dermatologo ospedaliero
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica e antifungina 3 mesi prima dello studio.
- Trattamento parodontale meccanico 3 mesi prima dello studio.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Persone sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione e quantificazione di 21 batteri nella placca dentale sottogengivale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Identificazione e quantificazione mediante q-PCR dei 21 batteri più frequenti Il giorno dell'inclusione del paziente. Raccolta della placca dentale sottogengivale. Identificazione e quantificazione mediante q-PCR dei 21 batteri più frequentemente presenti nella placca dentale (compresi i batteri periopatogeni) |
Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Identificazione e quantificazione della candida albicans nella placca dentale sottogengivale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Il giorno dell'inclusione del paziente.
Raccolta della placca dentale sottogengivale.
Identificazione e quantificazione mediante q-PCR di Candida albicans.
|
Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Valutazione dell'intensità del dolore orale utilizzando una scala visiva analogica (AVS).
|
Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Valutazione della qualità orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Valutazione della qualità della vita orale utilizzando il punteggio OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 2014).
Stato clinico parodontale: formula dentaria, valutazione della mobilità dentale, indice di placca, indice di infiammazione gengivale, sondaggio delle tasche parodontali, misurazione delle recessioni, entità della gengivite erosiva.
|
Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Quantificare l'alveolisi e la gravità.
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Valutazione radiografica standard (radiografia panoramica) per determinare se è presente o meno l'alveolisi e quantificarne la gravità.
|
Il giorno dell'inclusione del paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .