- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555681
Estudo da Microbiota Periodontal em Pacientes com Penfigoide Cicatricial Gengival. Estudo piloto bicêntrico.
16 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudo da Microbiota Periodontal em Pacientes com Penfigoide Cicatricial Gengival. Estudo Piloto Bicêntrico.
Em pacientes com penfigóide cicatricial gengival (PC), a experiência clínica tem demonstrado que o tratamento periodontal é benéfico em adição ao tratamento médico, porque este nem sempre permite uma cicatrização gengival ideal.
Contudo, na prática, o tratamento periodontal básico, combinando raspagem subgengival e desbridamento, pode ser insuficiente, especialmente para formas graves de gengivite erosiva.
Portanto, um melhor conhecimento da flora periopatogênica nesses pacientes facilitaria a implementação de uma terapia periodontal mais adequada e eficiente.
Para atingir este objetivo, propomos uma análise qualitativa da microbiota periodontal em caso de PC gengival por meio de um estudo piloto microbiológico observacional bicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com penfigóide cicatricial gengival (PC), a experiência clínica tem demonstrado que o tratamento periodontal é benéfico em adição ao tratamento médico, porque este nem sempre permite uma cicatrização gengival ideal.
Quando o tecido permanece erosivo apesar do tratamento sistêmico e/ou local, antiinflamatório e/ou imunossupressor, os pacientes frequentemente relatam desconforto oral persistente que restringe a dieta, bem como dificuldades na escovação dos dentes.
O acúmulo de placa dentária, organizada em biofilmes bacterianos, torna-se, portanto, inevitável.
No entanto, devido ao seu crescente desenvolvimento, estudos revelaram que esta microbiota periodontal disbiótica promove o crescimento de bactérias virulentas, anaeróbias e proteolíticas, com elevadas propriedades invasivas e deletérias para os tecidos periodontais.
Além disso, este processo seria amplificado na presença de zonas erosivas gengivais.
Ao eliminar a porta de entrada infecciosa periodontal, a terapia periodontal deve permitir: i/restaurar o conforto oral ii/prevenir quaisquer complicações infecciosas orais sistêmicas que possam afetar o estado geral dos pacientes ou neutralizar os efeitos das terapias medicamentosas iii/limitar o agravamento de doenças concomitantes doenças periodontais e, portanto, o risco de perda dentária.
Contudo, na prática, o tratamento periodontal básico, combinando raspagem subgengival e desbridamento, não atende sistematicamente a esses objetivos.
Uma explicação pode ser encontrada na qualidade dos biofilmes bacterianos dentais ainda não determinados para doenças bolhosas autoimunes.
O principal objetivo do nosso estudo piloto observacional descritivo foi, portanto, estudar a composição da flora periopatogênica em pacientes com PC gengival, a fim de facilitar a implementação de uma terapia periodontal mais adequada e eficiente.
Os objetivos secundários foram estabelecer uma correlação potencial entre a composição desta flora e a qualidade de vida oral, a gravidade do dano erosivo gengival, se deve ou não iniciar tratamento médico e se existe ou não uma periodontite subjacente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, França, 06003
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) consultores do departamento de odontologia do Hospital Saint Roch em Nice ou Henri Mondor em Créteil, com PCs de expressão gengival erosiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) consultores do departamento de odontologia do Hospital Saint Roch em Nice ou Henri Mondor em Créteil, com PCs de expressão gengival erosiva, em fase aguda ou de estabilização após a introdução do tratamento médico, independentemente do seu estado geral de saúde, mas sem danos oculares e laríngeos. O diagnóstico de PC deve ter sido certificado por um dermatologista hospitalar
- Pacientes filiados à Segurança Social.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Terapia antibiótica e antifúngica 3 meses antes do estudo.
- Tratamento periodontal mecânico 3 meses antes do estudo.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Pessoas sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação e quantificação de 21 bactérias na placa dentária subgengival
Prazo: O dia da inclusão do paciente.
|
Identificação e quantificação usando q-PCR das 21 bactérias com maior frequência no dia da inclusão do paciente. Coleta de placa dentária subgengival. Identificação e quantificação por q-PCR das 21 bactérias mais frequentemente encontradas na placa dentária (incluindo as bactérias periopatogénicas) |
O dia da inclusão do paciente.
|
|
Identificação e quantificação de Candida albicans na placa dentária subgengival
Prazo: O dia da inclusão do paciente.
|
O dia da inclusão do paciente.
Coleta de placa dentária subgengival.
Identificação e quantificação por q-PCR de Candida albicans.
|
O dia da inclusão do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: O dia da inclusão do paciente.
|
Avaliação da intensidade da dor oral por meio de escala visual analógica (EAV).
|
O dia da inclusão do paciente.
|
|
Avaliação da qualidade oral
Prazo: O dia da inclusão do paciente.
|
Avaliação da qualidade de vida oral através do escore OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 2014).
Estado clínico periodontal: fórmula dentária, avaliação da mobilidade dentária, índice de placa, índice de inflamação gengival, sondagem da bolsa periodontal, medição de recessões, extensão da gengivite erosiva.
|
O dia da inclusão do paciente.
|
|
Quantifique a alveólise e a gravidade.
Prazo: O dia da inclusão do paciente.
|
Avaliação radiográfica padrão (raio X panorâmico) para determinar se há ou não alveólise e quantificar sua gravidade.
|
O dia da inclusão do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .