- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555681
Studie av den periodontala mikrobiotan hos Gingival Cicatricial Pemphigoid-patienter. Bicentrisk pilotstudie.
16 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfarenhet visat att parodontal behandling är fördelaktig utöver medicinsk behandling, eftersom den senare inte alltid tillåter optimal tandköttsläkning.
Men i praktiken kan den grundläggande parodontala behandlingen, som kombinerar subgingival fjällning och debridering, vara otillräcklig, särskilt för allvarliga former av erosiv gingivit.
Därför skulle en bättre kunskap om den periopatogena floran hos sådana patienter underlätta implementeringen av en mer lämplig och effektiv parodontal terapi.
För att uppnå detta mål föreslår vi en kvalitativ analys av den periodontala mikrobiotan vid gingival CP via en bicentrisk observationsmikrobiologisk pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfarenhet visat att parodontal behandling är fördelaktig utöver medicinsk behandling, eftersom den senare inte alltid tillåter optimal tandköttsläkning.
När vävnaden förblir erosiv trots den systemiska behandlingen, och/eller lokal, antiinflammatorisk och/eller immunsuppressiv, rapporterar patienter ofta ihållande oralt obehag som begränsar deras kost samt svårigheter att borsta tänderna.
Ansamling av tandplack, organiserad i bakteriella biofilmer, blir därför oundviklig.
Men på grund av deras ökande utveckling har studier visat att denna dysbiotiska periodontala mikrobiota främjar tillväxten av virulenta, anaeroba, proteolytiska bakterier, med höga invasiva och skadliga egenskaper för parodontala vävnader.
Dessutom skulle denna process förstärkas i närvaro av tandköttserosiva zoner.
Genom att eliminera den infektiösa parodontala gatewayen, bör parodontalbehandling tillåta: i/återställa oral komfort ii/ att förhindra systemiska orala infektiösa komplikationer som kan påverka patienternas allmänna tillstånd eller motverka effekterna av läkemedelsbehandlingar iii/ att begränsa förvärringen av samtidig behandling parodontala sjukdomar, och därmed risken för tandlossning.
Men i praktiken uppfyller den grundläggande parodontala behandlingen, som kombinerar subgingival fjällning och debridering, inte systematiskt dessa mål.
En förklaring kan finnas i kvaliteten på dentala bakteriella biofilmer som ännu inte fastställts för autoimmuna bullösa sjukdomar.
Huvudsyftet med vår beskrivande observationspilotstudie var därför att studera sammansättningen av den periopatogena floran hos patienter med gingival CP för att underlätta implementeringen av en mer lämplig och effektiv parodontal terapi.
De sekundära målen var att fastställa en potentiell korrelation mellan sammansättningen av denna flora och kvaliteten på munlivet, svårighetsgraden av den erosiva tandköttsskadan, huruvida medicinsk behandling ska påbörjas eller inte, och om det finns en underliggande parodontit eller inte.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Telefonnummer: 00033492034702
- E-post: dridi.sm@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (över 18 år) konsult på odontologiavdelningen på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med datorer med erosivt tandköttsuttryck
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) konsult på odontologiavdelningen på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosivt tandköttsuttryck, i akut eller stabiliseringsfas efter införandet av medicinsk behandling, oavsett deras allmänna hälsotillstånd men utan ögonskador och struphuvud. Diagnosen PC måste ha certifierats av en sjukhushudläkare
- Patienter anslutna till socialförsäkringen.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling och svampdödande 3 månader före studien.
- Mekanisk parodontitbehandling 3 månader före studien.
- Vägrar patienten att delta i studien.
- Människor under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering och kvantifiering av 21 bakterier i subgingival tandplack
Tidsram: Dagen för patientinkludering.
|
Identifiering och kvantifiering med hjälp av q-PCR av de 21 bakterierna oftast Dagen för patientinkludering. Samling av subgingival tandplack. Identifiering och kvantifiering med q-PCR av de 21 bakterier som oftast finns i tandplacket (inklusive de periopatogena bakterierna) |
Dagen för patientinkludering.
|
Identifiering och kvantifiering av candida albicans i subgingival tandplack
Tidsram: Dagen för patientinkludering.
|
Dagen för patientinkludering.
Samling av subgingival tandplack.
Identifiering och kvantifiering med q-PCR av Candida albicans.
|
Dagen för patientinkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av smärta
Tidsram: Dagen för patientinkludering.
|
Bedömning av intensiteten av oral smärta med hjälp av en analog visuell skala (AVS).
|
Dagen för patientinkludering.
|
Bedömning av muntlig kvalitet
Tidsram: Dagen för patientinkludering.
|
Bedömning av oral livskvalitet med hjälp av OHIP-14 poäng (Oral Health Impact Profile 2014).
Parodontal klinisk status: tandformel, bedömning av tandrörlighet, plackindex, tandköttsinflammationsindex, parodontal fickundersökning, mätning av recessioner, omfattning av erosiv gingivit.
|
Dagen för patientinkludering.
|
Kvantifiera alveolys och svårighetsgrad.
Tidsram: Dagen för patientinkludering.
|
Standardröntgenbedömning (panoramaröntgen) för att avgöra om alveolys är närvarande eller inte och kvantifiera dess svårighetsgrad.
|
Dagen för patientinkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pemfigoid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAvslutadOkulär Cicatricial PemphigoidFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAvslutadSlemhinnan Pemphigoid | Cicatriserande konjunktivitFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutadAutoimmun bullös dermatosFrankrike
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTillgängligtLimbal stamcellsbrist | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kemisk brännskadaKorea, Republiken av
-
Tanta UniversityOkänd
-
University Hospital, RouenRekryteringAllvarliga former av slemhinnepemfigoidFrankrike
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHIndragenGlaukom | Korneal opacitet | Keratit, Herpetic | Hornhinnas sjukdom | Kornea skador | Blindhet, förvärvad | Okulär Cicatricial Pemphigoid
-
Joseph B. Ciolino, MDAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Reumatoid artrit | Lupus erythematosus, systemisk | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens Johnsons syndrom | Kemiska skador | Ospecificerad komplikation av hornhinnetransplantation | Andra autoimmuna sjukdomarFörenta staterna
-
James Chodosh, MD, MPHMassachusetts Eye and Ear Infirmary; Fonds de recherche en ophtalmologie...IndragenStevens-Johnsons syndrom | Slemhinnan Pemphigoid | Toxisk epidermal nekrolys (Lyell) syndromFörenta staterna, Kanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université du Québec a MontréalRekryteringAllergisk konjunktivit | Torra ögon syndrom | Slemhinnan Pemphigoid | Infektiös keratokonjunktivitKanada
Kliniska prövningar på Samling av subgingival tandplack
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekrytering