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Untersuchung der parodontalen Mikrobiota bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid. Bizentrische Pilotstudie.

16. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid (CP) hat die klinische Erfahrung gezeigt, dass eine parodontale Behandlung zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sinnvoll ist, da letztere nicht immer eine optimale Zahnfleischheilung ermöglicht. In der Praxis kann jedoch die grundlegende parodontale Behandlung, die eine Kombination aus subgingivaler Zahnsteinentfernung und Debridement umfasst, insbesondere bei schweren Formen der erosiven Gingivitis unzureichend sein. Daher würde eine bessere Kenntnis der periopathogenen Flora bei solchen Patienten die Umsetzung einer angemesseneren und effizienteren Parodontaltherapie erleichtern. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir eine qualitative Analyse der parodontalen Mikrobiota bei gingivalem CP mittels einer bizentrischen mikrobiologischen Beobachtungspilotstudie vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid (PC) hat die klinische Erfahrung gezeigt, dass eine parodontale Behandlung zusätzlich zur medikamentösen Behandlung vorteilhaft ist, da letztere nicht immer eine optimale Zahnfleischheilung ermöglicht. Wenn das Gewebe trotz der systemischen und/oder lokalen, entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Behandlung erosiv bleibt, berichten Patienten häufig von anhaltenden Mundbeschwerden, die ihre Ernährung einschränken, sowie von Schwierigkeiten beim Zähneputzen. Die Ansammlung von Zahnbelag, der in bakteriellen Biofilmen organisiert ist, ist daher unvermeidlich. Studien haben jedoch gezeigt, dass diese dysbiotische parodontale Mikrobiota aufgrund ihrer zunehmenden Entwicklung das Wachstum virulenter, anaerober, proteolytischer Bakterien mit stark invasiven und schädlichen Eigenschaften für parodontales Gewebe fördert. Darüber hinaus würde dieser Prozess durch das Vorhandensein gingivaler erosiver Zonen verstärkt. Durch die Beseitigung des infektiösen parodontalen Einfallstors sollte die Parodontaltherapie Folgendes ermöglichen: i/die Wiederherstellung des Mundkomforts ii/die Vorbeugung systemischer oraler infektiöser Komplikationen, die den Allgemeinzustand des Patienten beeinträchtigen oder den Auswirkungen medikamentöser Therapien entgegenwirken können iii/die Begrenzung der Verschlimmerung begleitender Erkrankungen Parodontalerkrankungen und damit das Risiko eines Zahnverlustes. In der Praxis erfüllt die grundlegende parodontale Behandlung, die subgingivale Zahnsteinentfernung und Debridement kombiniert, diese Ziele jedoch nicht systematisch. Eine Erklärung könnte in der Qualität der zahnbakteriellen Biofilme liegen, die für bullöse Autoimmunerkrankungen noch nicht bestimmt sind. Das Hauptziel unserer deskriptiven beobachtenden Pilotstudie bestand daher darin, die Zusammensetzung der periopathogenen Flora bei Patienten mit gingivaler CP zu untersuchen, um die Umsetzung einer angemesseneren und effizienteren parodontalen Therapie zu erleichtern. Die sekundären Ziele bestanden darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung dieser Flora und der Qualität des Mundlebens, der Schwere des erosiven Zahnfleischschadens, der Frage, ob eine medizinische Behandlung eingeleitet werden sollte oder nicht, und der Frage, ob eine zugrunde liegende Parodontitis vorliegt oder nicht, festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
        • Chu de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berater für erwachsene Patienten (über 18 Jahre) in der zahnmedizinischen Abteilung des Krankenhauses Saint Roch in Nizza oder Henri Mondor in Créteil, mit erosiven Zahnfleischexpressions-PCs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), Berater in der zahnmedizinischen Abteilung des Krankenhauses Saint Roch in Nizza oder Henri Mondor in Créteil, mit PCs mit erosivem Zahnfleischausdruck, in der Akut- oder Stabilisierungsphase nach Einführung der medizinischen Behandlung, unabhängig von ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ohne Augen- und Kehlkopfschäden. Die PC-Diagnose muss von einem Krankenhaus-Dermatologen bestätigt worden sein
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie und Antimykotika 3 Monate vor der Studie.
  • Mechanische Parodontalbehandlung 3 Monate vor der Studie.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Menschen unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Quantifizierung von 21 Bakterien im subgingivalen Zahnbelag
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.

Identifizierung und Quantifizierung mittels Q-PCR der 21 häufigsten Bakterien. Der Tag der Patienteneinbeziehung. Sammlung von subgingivalem Zahnbelag.

Identifizierung und Quantifizierung mittels q-PCR der 21 am häufigsten im Zahnbelag vorkommenden Bakterien (einschließlich der periopathogenen Bakterien)

Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Identifizierung und Quantifizierung von Candida albicans in subgingivalem Zahnbelag
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Der Tag der Patienteneinbeziehung. Sammlung von subgingivalem Zahnbelag. Identifizierung und Quantifizierung mittels q-PCR von Candida albicans.
Der Tag der Patienteneinbeziehung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzes
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Beurteilung der Intensität oraler Schmerzen anhand einer analogen visuellen Skala (AVS).
Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Beurteilung der mündlichen Qualität
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Beurteilung der oralen Lebensqualität anhand des OHIP-14-Scores (Oral Health Impact Profile 2014). Parodontaler klinischer Status: Zahnformel, Beurteilung der Zahnbeweglichkeit, Plaque-Index, Zahnfleischentzündungsindex, parodontale Taschensondierung, Messung von Rezessionen, Ausmaß der erosiven Gingivitis.
Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Alveolyse und Schweregrad quantifizieren.
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Standard-Röntgenuntersuchung (Panoramaröntgen), um festzustellen, ob eine Alveolyse vorliegt oder nicht, und um deren Schweregrad zu quantifizieren.
Der Tag der Patienteneinbeziehung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemphigoid

Klinische Studien zur Sammlung von subgingivalem Zahnbelag

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