- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555681
Untersuchung der parodontalen Mikrobiota bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid. Bizentrische Pilotstudie.
16. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid (CP) hat die klinische Erfahrung gezeigt, dass eine parodontale Behandlung zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sinnvoll ist, da letztere nicht immer eine optimale Zahnfleischheilung ermöglicht.
In der Praxis kann jedoch die grundlegende parodontale Behandlung, die eine Kombination aus subgingivaler Zahnsteinentfernung und Debridement umfasst, insbesondere bei schweren Formen der erosiven Gingivitis unzureichend sein.
Daher würde eine bessere Kenntnis der periopathogenen Flora bei solchen Patienten die Umsetzung einer angemesseneren und effizienteren Parodontaltherapie erleichtern.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir eine qualitative Analyse der parodontalen Mikrobiota bei gingivalem CP mittels einer bizentrischen mikrobiologischen Beobachtungspilotstudie vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit gingivalem Narbenpemphigoid (PC) hat die klinische Erfahrung gezeigt, dass eine parodontale Behandlung zusätzlich zur medikamentösen Behandlung vorteilhaft ist, da letztere nicht immer eine optimale Zahnfleischheilung ermöglicht.
Wenn das Gewebe trotz der systemischen und/oder lokalen, entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Behandlung erosiv bleibt, berichten Patienten häufig von anhaltenden Mundbeschwerden, die ihre Ernährung einschränken, sowie von Schwierigkeiten beim Zähneputzen.
Die Ansammlung von Zahnbelag, der in bakteriellen Biofilmen organisiert ist, ist daher unvermeidlich.
Studien haben jedoch gezeigt, dass diese dysbiotische parodontale Mikrobiota aufgrund ihrer zunehmenden Entwicklung das Wachstum virulenter, anaerober, proteolytischer Bakterien mit stark invasiven und schädlichen Eigenschaften für parodontales Gewebe fördert.
Darüber hinaus würde dieser Prozess durch das Vorhandensein gingivaler erosiver Zonen verstärkt.
Durch die Beseitigung des infektiösen parodontalen Einfallstors sollte die Parodontaltherapie Folgendes ermöglichen: i/die Wiederherstellung des Mundkomforts ii/die Vorbeugung systemischer oraler infektiöser Komplikationen, die den Allgemeinzustand des Patienten beeinträchtigen oder den Auswirkungen medikamentöser Therapien entgegenwirken können iii/die Begrenzung der Verschlimmerung begleitender Erkrankungen Parodontalerkrankungen und damit das Risiko eines Zahnverlustes.
In der Praxis erfüllt die grundlegende parodontale Behandlung, die subgingivale Zahnsteinentfernung und Debridement kombiniert, diese Ziele jedoch nicht systematisch.
Eine Erklärung könnte in der Qualität der zahnbakteriellen Biofilme liegen, die für bullöse Autoimmunerkrankungen noch nicht bestimmt sind.
Das Hauptziel unserer deskriptiven beobachtenden Pilotstudie bestand daher darin, die Zusammensetzung der periopathogenen Flora bei Patienten mit gingivaler CP zu untersuchen, um die Umsetzung einer angemesseneren und effizienteren parodontalen Therapie zu erleichtern.
Die sekundären Ziele bestanden darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung dieser Flora und der Qualität des Mundlebens, der Schwere des erosiven Zahnfleischschadens, der Frage, ob eine medizinische Behandlung eingeleitet werden sollte oder nicht, und der Frage, ob eine zugrunde liegende Parodontitis vorliegt oder nicht, festzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75184
- HEnry Mondor
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Chu de Nice
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Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
- Chu de Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berater für erwachsene Patienten (über 18 Jahre) in der zahnmedizinischen Abteilung des Krankenhauses Saint Roch in Nizza oder Henri Mondor in Créteil, mit erosiven Zahnfleischexpressions-PCs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), Berater in der zahnmedizinischen Abteilung des Krankenhauses Saint Roch in Nizza oder Henri Mondor in Créteil, mit PCs mit erosivem Zahnfleischausdruck, in der Akut- oder Stabilisierungsphase nach Einführung der medizinischen Behandlung, unabhängig von ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ohne Augen- und Kehlkopfschäden. Die PC-Diagnose muss von einem Krankenhaus-Dermatologen bestätigt worden sein
- Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie und Antimykotika 3 Monate vor der Studie.
- Mechanische Parodontalbehandlung 3 Monate vor der Studie.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Menschen unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung und Quantifizierung von 21 Bakterien im subgingivalen Zahnbelag
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Identifizierung und Quantifizierung mittels Q-PCR der 21 häufigsten Bakterien. Der Tag der Patienteneinbeziehung. Sammlung von subgingivalem Zahnbelag. Identifizierung und Quantifizierung mittels q-PCR der 21 am häufigsten im Zahnbelag vorkommenden Bakterien (einschließlich der periopathogenen Bakterien) |
Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Identifizierung und Quantifizierung von Candida albicans in subgingivalem Zahnbelag
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
|
Der Tag der Patienteneinbeziehung.
Sammlung von subgingivalem Zahnbelag.
Identifizierung und Quantifizierung mittels q-PCR von Candida albicans.
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Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Schmerzes
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Beurteilung der Intensität oraler Schmerzen anhand einer analogen visuellen Skala (AVS).
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Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Beurteilung der mündlichen Qualität
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Beurteilung der oralen Lebensqualität anhand des OHIP-14-Scores (Oral Health Impact Profile 2014).
Parodontaler klinischer Status: Zahnformel, Beurteilung der Zahnbeweglichkeit, Plaque-Index, Zahnfleischentzündungsindex, parodontale Taschensondierung, Messung von Rezessionen, Ausmaß der erosiven Gingivitis.
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Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Alveolyse und Schweregrad quantifizieren.
Zeitfenster: Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Standard-Röntgenuntersuchung (Panoramaröntgen), um festzustellen, ob eine Alveolyse vorliegt oder nicht, und um deren Schweregrad zu quantifizieren.
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Der Tag der Patienteneinbeziehung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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