- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555681
Undersøgelse af den periodontale mikrobiota hos tandkødspatienter, cicatricial Pemphigoid. Bicentrisk pilotundersøgelse.
16. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfaring vist, at paradentosebehandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling.
I praksis kan den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival afskalning og debridering, være utilstrækkelig, især for alvorlige former for erosiv gingivitis.
Derfor ville et bedre kendskab til den periopatogene flora hos sådanne patienter lette implementeringen af en mere passende og effektiv parodontal terapi.
For at opfylde dette mål foreslår vi en kvalitativ analyse af den periodontale mikrobiota i tilfælde af gingival CP via en bi-centrisk observationel mikrobiologisk pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfaring vist, at parodontal behandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling.
Når vævet forbliver erosivt på trods af den systemiske behandling og/eller lokalt, antiinflammatorisk og/eller immunsuppressivt, rapporterer patienterne ofte om vedvarende oralt ubehag, der begrænser deres kost såvel som vanskeligheder med at børste tænder.
Ophobning af tandplak, organiseret i bakterielle biofilm, bliver derfor uundgåelig.
Men på grund af deres stigende udvikling har undersøgelser afsløret, at denne dysbiotiske parodontale mikrobiota fremmer væksten af virulente, anaerobe, proteolytiske bakterier med høje invasive og skadelige egenskaber for periodontale væv.
Desuden ville denne proces blive forstærket i nærvær af tandkødserosive zoner.
Ved at eliminere den infektiøse parodontale gateway bør parodontal terapi gøre det muligt: i/at genoprette oral komfort ii/ at forhindre systemiske orale infektiøse komplikationer, der kan påvirke patienters generelle tilstand eller modvirke virkningerne af lægemiddelbehandlinger iii/ at begrænse forværringen af samtidig paradentosesygdomme, og dermed risikoen for tandtab.
I praksis opfylder den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival skalering og debridement, ikke systematisk disse mål.
En forklaring kan findes i kvaliteten af dentale bakterielle biofilm, der endnu ikke er bestemt for autoimmune bulløse sygdomme.
Hovedformålet med vores deskriptive observationelle pilotstudie var derfor at studere sammensætningen af den periopatogene flora hos patienter med gingival CP for at lette implementeringen af en mere passende og effektiv parodontal terapi.
De sekundære mål var at etablere en potentiel sammenhæng mellem sammensætningen af denne flora og kvaliteten af oralt liv, sværhedsgraden af den erosive tandkødsskade, om der skal påbegyndes medicinsk behandling eller ej, og hvorvidt der er en underliggende paradentose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Telefonnummer: 00033492034702
- E-mail: dridi.sm@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
- Chu de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil med erosive tyggegummiekspressions-pc'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosive tyggegummiekspression pc'er, i akut eller stabiliseringsfase efter indførelse af medicinsk behandling, uanset deres generelle helbredstilstand, men uden øjenskader og laryngé. Diagnosen PC skal være certificeret af en hospitalshudlæge
- Patienter tilknyttet socialsikring.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling og svampedræbende 3 måneder før undersøgelsen.
- Mekanisk parodontal behandling 3 måneder før undersøgelsen.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Mennesker under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation og kvantificering af 21 bakterier i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
|
Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier oftest. Dagen for patientoptagelse. Indsamling af subgingival tandplak. Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier, der oftest findes i dental plaque (inklusive de periopatogene bakterier) |
Dagen for patientinddragelse.
|
Identifikation og kvantificering af candida albicans i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
|
Dagen for patientinddragelse.
Indsamling af subgingival tandplak.
Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af Candida albicans.
|
Dagen for patientinddragelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
|
Vurdering af intensiteten af oral smerte ved hjælp af en analog visuel skala (AVS).
|
Dagen for patientinddragelse.
|
Vurdering af mundtlig kvalitet
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
|
Vurdering af oral livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 score (Oral Health Impact Profile 2014).
Periodontal klinisk status: tandformel, vurdering af tandmobilitet, plakindeks, tandkødsbetændelsesindeks, parodontal lommeprobing, måling af recessioner, omfang af erosiv gingivitis.
|
Dagen for patientinddragelse.
|
Kvantificer alveolyse og sværhedsgrad.
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
|
Standard røntgenvurdering (panoramisk røntgen) for at bestemme, om alveolyse er til stede eller ej, og kvantificere dens sværhedsgrad.
|
Dagen for patientinddragelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pemfigoid
-
Tanta UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAfsluttetOkulær Cicatricial PemphigoidForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAfsluttetSlimhinde Pemphigoid | Cicatriserende konjunktivitisForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekrutteringAlvorlige former for slimhindepemphigoidFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendtAlkalisk kemisk forbrænding af hornhinde og konjunktival sæk | Syrekemisk forbrænding af hornhinde og konjunktival sæk | Godartet slimhinde-pemphigoid med øjenpåvirkningTaiwan
-
University Hospital, LimogesAfsluttetAutoimmun bulløs dermatoseFrankrig
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaLedigLimbal stamcelle mangel | Okulær Cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kemisk forbrændingKorea, Republikken
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaIkke rekrutterer endnuPemphigoid, Bullous
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Indsamling af subgingival tandplak
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerodermi
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Diabetes type 2Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering