Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den periodontale mikrobiota hos tandkødspatienter, cicatricial Pemphigoid. Bicentrisk pilotundersøgelse.

16. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfaring vist, at paradentosebehandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling. I praksis kan den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival afskalning og debridering, være utilstrækkelig, især for alvorlige former for erosiv gingivitis. Derfor ville et bedre kendskab til den periopatogene flora hos sådanne patienter lette implementeringen af ​​en mere passende og effektiv parodontal terapi. For at opfylde dette mål foreslår vi en kvalitativ analyse af den periodontale mikrobiota i tilfælde af gingival CP via en bi-centrisk observationel mikrobiologisk pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfaring vist, at parodontal behandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling. Når vævet forbliver erosivt på trods af den systemiske behandling og/eller lokalt, antiinflammatorisk og/eller immunsuppressivt, rapporterer patienterne ofte om vedvarende oralt ubehag, der begrænser deres kost såvel som vanskeligheder med at børste tænder. Ophobning af tandplak, organiseret i bakterielle biofilm, bliver derfor uundgåelig. Men på grund af deres stigende udvikling har undersøgelser afsløret, at denne dysbiotiske parodontale mikrobiota fremmer væksten af ​​virulente, anaerobe, proteolytiske bakterier med høje invasive og skadelige egenskaber for periodontale væv. Desuden ville denne proces blive forstærket i nærvær af tandkødserosive zoner. Ved at eliminere den infektiøse parodontale gateway bør parodontal terapi gøre det muligt: ​​i/at genoprette oral komfort ii/ at forhindre systemiske orale infektiøse komplikationer, der kan påvirke patienters generelle tilstand eller modvirke virkningerne af lægemiddelbehandlinger iii/ at begrænse forværringen af ​​samtidig paradentosesygdomme, og dermed risikoen for tandtab. I praksis opfylder den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival skalering og debridement, ikke systematisk disse mål. En forklaring kan findes i kvaliteten af ​​dentale bakterielle biofilm, der endnu ikke er bestemt for autoimmune bulløse sygdomme. Hovedformålet med vores deskriptive observationelle pilotstudie var derfor at studere sammensætningen af ​​den periopatogene flora hos patienter med gingival CP for at lette implementeringen af ​​en mere passende og effektiv parodontal terapi. De sekundære mål var at etablere en potentiel sammenhæng mellem sammensætningen af ​​denne flora og kvaliteten af ​​oralt liv, sværhedsgraden af ​​den erosive tandkødsskade, om der skal påbegyndes medicinsk behandling eller ej, og hvorvidt der er en underliggende paradentose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil med erosive tyggegummiekspressions-pc'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosive tyggegummiekspression pc'er, i akut eller stabiliseringsfase efter indførelse af medicinsk behandling, uanset deres generelle helbredstilstand, men uden øjenskader og laryngé. Diagnosen PC skal være certificeret af en hospitalshudlæge
  • Patienter tilknyttet socialsikring.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling og svampedræbende 3 måneder før undersøgelsen.
  • Mekanisk parodontal behandling 3 måneder før undersøgelsen.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Mennesker under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og kvantificering af 21 bakterier i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.

Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier oftest. Dagen for patientoptagelse. Indsamling af subgingival tandplak.

Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier, der oftest findes i dental plaque (inklusive de periopatogene bakterier)

Dagen for patientinddragelse.
Identifikation og kvantificering af candida albicans i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Dagen for patientinddragelse. Indsamling af subgingival tandplak. Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af Candida albicans.
Dagen for patientinddragelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af intensiteten af ​​oral smerte ved hjælp af en analog visuel skala (AVS).
Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af mundtlig kvalitet
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af oral livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 score (Oral Health Impact Profile 2014). Periodontal klinisk status: tandformel, vurdering af tandmobilitet, plakindeks, tandkødsbetændelsesindeks, parodontal lommeprobing, måling af recessioner, omfang af erosiv gingivitis.
Dagen for patientinddragelse.
Kvantificer alveolyse og sværhedsgrad.
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Standard røntgenvurdering (panoramisk røntgen) for at bestemme, om alveolyse er til stede eller ej, og kvantificere dens sværhedsgrad.
Dagen for patientinddragelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemfigoid

Kliniske forsøg med Indsamling af subgingival tandplak

3
Abonner