牙龈瘢痕性类天疱疮患者牙周微生物群的研究。双中心试点研究。
2023年11月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
对于牙龈瘢痕性类天疱疮 (CP) 患者，临床经验表明，除了药物治疗外，牙周治疗也有益，因为药物治疗并不总能实现最佳牙龈愈合。
然而在实践中，结合龈下洁牙和清创的基本牙周治疗可能还不够，特别是对于严重的糜烂性牙龈炎。
因此，更好地了解此类患者的病周菌群将有助于实施更合适、更有效的牙周治疗。
为了实现这一目标，我们建议通过双中心观察性微生物试点研究对牙龈性脓肿的牙周微生物群进行定性分析。
研究概览
详细说明
对于牙龈瘢痕性类天疱疮 (PC) 患者，临床经验表明，除了药物治疗外，牙周治疗也有益，因为后者并不总是能实现最佳牙龈愈合。
尽管进行了全身治疗、和/或局部抗炎和/或免疫抑制，但当组织仍然糜烂时，患者经常报告持续的口腔不适，这限制了他们的饮食以及刷牙困难。
因此，细菌生物膜中牙菌斑的积累变得不可避免。
然而，由于它们的不断发展，研究表明，这种失调的牙周微生物群会促进有毒、厌氧、蛋白水解细菌的生长，对牙周组织具有高侵袭性和有害特性。
此外，在存在牙龈糜烂区的情况下，该过程会被放大。
通过消除感染性牙周通道，牙周治疗应能够： i/恢复口腔舒适度 ii/预防任何可能影响患者一般状况或抵消药物治疗效果的全身性口腔感染并发症 iii/限制伴随症状的恶化牙周疾病，因此存在牙齿脱落的风险。
然而在实践中，结合龈下洁治和清创的基本牙周治疗并不能系统地满足这些目标。
一种解释可能是由于尚未确定自身免疫性大疱性疾病的牙齿细菌生物膜的质量。
因此，我们的描述性观察性试点研究的主要目的是研究牙龈CP患者的病原菌群的组成，以促进实施更合适和更有效的牙周治疗。
次要目标是建立该菌群的组成与口腔生活质量、侵蚀性牙龈损伤的严重程度、是否开始药物治疗以及是否存在潜在的牙周炎之间的潜在相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75184
- HEnry Mondor
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Chu de Nice
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Nice、Chu de Nice、法国、06003
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
尼斯 Saint Roch 医院或克雷泰伊 Henri Mondor 牙科的成年患者（18 岁以上）顾问，患有糜烂性牙龈表达 PC
描述
纳入标准：
- 尼斯 Saint Roch 医院或克雷泰伊 Henri Mondor 牙科咨询的成年患者（18 岁以上），患有牙龈糜烂性 PC，在接受药物治疗后处于急性期或稳定期，无论其一般健康状况如何，但无眼睛损伤和喉部损伤。 PC的诊断必须经过医院皮肤科医生的认证
- 隶属社会保障的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 研究前3个月进行抗生素治疗和抗真菌治疗。
- 研究前3个月进行机械牙周治疗。
- 患者拒绝参加研究。
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龈下牙菌斑中 21 种细菌的鉴定和定量
大体时间：患者融入的日子。
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使用 q-PCR 对最常见的 21 种细菌进行鉴定和定量 患者纳入当天。 龈下牙菌斑的收集。 使用 q-PCR 对牙菌斑中最常见的 21 种细菌（包括牙周致病菌）进行鉴定和定量 |
患者融入的日子。
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龈下牙菌斑中白色念珠菌的鉴定和定量
大体时间：患者融入的日子。
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患者融入的日子。
龈下牙菌斑的收集。
使用 q-PCR 对白色念珠菌进行鉴定和定量。
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患者融入的日子。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：患者融入的日子。
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使用模拟视觉量表（AVS）评估口腔疼痛的强度。
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患者融入的日子。
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口腔质量评估
大体时间：患者融入的日子。
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使用 OHIP-14 评分评估口腔生活质量（2014 年口腔健康影响概况）。
牙周临床状态：牙齿配方、牙齿松动度评估、菌斑指数、牙龈炎症指数、牙周袋探查、退缩测量、糜烂性牙龈炎程度。
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患者融入的日子。
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量化肺泡溶解和严重程度。
大体时间：患者融入的日子。
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标准 X 射线评估（全景 X 射线）以确定是否存在肺泡溶解并量化其严重程度。
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患者融入的日子。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Myriem DRIDI、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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