Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodontális mikrobióta tanulmányozása gingivalis cicatricialis pemphigoid betegekben. Bicentrikus kísérleti tanulmány.

2023. november 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A gingiva cicatricial pemphigoidban (CP) szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a parodontális kezelés az orvosi kezelés mellett előnyös, mert ez utóbbi nem mindig teszi lehetővé az optimális fogíny gyógyulását. A gyakorlatban azonban az íny alatti hámlást és a debridementet kombináló periodontális alapkezelés különösen az erozív ínygyulladás súlyos formái esetén elégtelen lehet. Ezért az ilyen betegek periopatogén flórájának jobb ismerete megkönnyítené a megfelelőbb és hatékonyabb parodontális terápia megvalósítását. E cél elérése érdekében javasoljuk a periodontális mikrobiota kvalitatív elemzését gingiva CP esetén egy bi-centrikus megfigyeléses mikrobiológiai kísérleti vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gingiva cicatricial pemphigoidos (PC) betegeknél a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a parodontális kezelés az orvosi kezelés mellett előnyös, mert ez utóbbi nem mindig teszi lehetővé az optimális fogíny gyógyulását. Amikor a szövet a szisztémás kezelés ellenére eróziós és/vagy helyi, gyulladáscsökkentő és/vagy immunszuppresszív hatású marad, a betegek gyakran számolnak be tartós orális diszkomfort érzésről, amely korlátozza étrendjüket, valamint a fogmosás nehézségeiről. A bakteriális biofilmekbe szerveződő foglepedék felhalmozódása ezért elkerülhetetlenné válik. Azonban egyre növekvő fejlődésük miatt a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a dysbiotikus periodontális mikrobiota elősegíti a virulens, anaerob, proteolitikus baktériumok növekedését, amelyek nagy invazív és káros tulajdonságokkal rendelkeznek a parodontális szövetekre. Ezenkívül ez a folyamat felerősödne íny eróziós zónák jelenlétében. A fertőző periodontális átjáró megszüntetésével a parodontális terápia lehetővé kell, hogy tegye: i/az orális komfortérzet helyreállítását ii/ megelőzze a szisztémás szájüregi fertőző szövődményeket, amelyek befolyásolhatják a betegek általános állapotát, vagy ellensúlyozhatják a gyógyszeres kezelések hatásait iii/ korlátozzák az egyidejűleg előforduló tünetek súlyosbodását. fogágybetegségek, és ezáltal a fogak elvesztésének kockázata. A gyakorlatban azonban az alapvető parodontális kezelés, amely kombinálja a szubgingivális hámlást és a debridementet, nem felel meg szisztematikusan ezeknek a céloknak. Az egyik magyarázat az autoimmun bullosus betegségekre még nem meghatározott fogászati ​​bakteriális biofilmek minőségében kereshető. Leíró megfigyeléses kísérleti kísérletünk fő célja tehát az volt, hogy a periopatogén flóra összetételét vizsgáljuk gingiva CP-ben szenvedő betegeknél egy megfelelőbb és hatékonyabb periodontális terápia megvalósításának elősegítése érdekében. A másodlagos cél az volt, hogy lehetséges összefüggést állapítsanak meg e flóra összetétele és a száj életminősége, az eróziós fogínykárosodás súlyossága, az orvosi kezelés megkezdése, valamint az, hogy van-e a háttérben fogágygyulladás vagy sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Franciaország, 06003
        • Chu De Nice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 év felett) tanácsadó a nizzai Saint Roch Kórház vagy a créteili Henri Mondor fogászati ​​osztályán, erozív fogíny expressziós PC-kkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett) szaktanácsadó a Nizzai Saint Roch Kórház vagy a Créteil Henri Mondor fogászati ​​osztályán, erozív fogínyexpressziós PC-kkel, akut vagy stabilizációs fázisban az orvosi kezelés megkezdése után, általános egészségi állapotuktól függetlenül, de szemkárosodás és gége nélkül. A PC diagnózisát kórházi bőrgyógyásznak kell igazolnia
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó betegek.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum terápia és gombaellenes 3 hónappal a vizsgálat előtt.
  • Mechanikus parodontális kezelés 3 hónappal a vizsgálat előtt.
  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • Jogi védelem alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása a szubgingivális foglepedékben
Időkeret: A betegbefogadás napja.

A leggyakrabban előforduló 21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR-rel A betegfelvétel napja. Szubgingivális foglepedék gyűjteménye.

A foglepedékben leggyakrabban előforduló 21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR segítségével (beleértve a peripatogén baktériumokat is)

A betegbefogadás napja.
A candida albicans azonosítása és mennyiségi meghatározása a fogíny alatti plakkokban
Időkeret: A betegbefogadás napja.
A betegbefogadás napja. Szubgingivális foglepedék gyűjteménye. Candida albicans azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR segítségével.
A betegbefogadás napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: A betegbefogadás napja.
A szájüregi fájdalom intenzitásának értékelése analóg vizuális skála (AVS) segítségével.
A betegbefogadás napja.
A szóbeli minőség értékelése
Időkeret: A betegbefogadás napja.
A szájüregi életminőség értékelése az OHIP-14 pontszám segítségével (Oral Health Impact Profile 2014). Parodontális klinikai állapot: fogászati ​​képlet, fogmozgékonyság felmérése, plakk index, ínygyulladás index, periodontális zsebszondázás, recessziók mérése, erozív ínygyulladás mértéke.
A betegbefogadás napja.
Számszerűsítse az alveolízist és annak súlyosságát.
Időkeret: A betegbefogadás napja.
Szabványos röntgenvizsgálat (panoráma röntgen) annak meghatározására, hogy van-e alveolízis vagy sem, és számszerűsítheti annak súlyosságát.
A betegbefogadás napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Registry Identifier: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel