- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555681
A periodontális mikrobióta tanulmányozása gingivalis cicatricialis pemphigoid betegekben. Bicentrikus kísérleti tanulmány.
2023. november 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A gingiva cicatricial pemphigoidban (CP) szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a parodontális kezelés az orvosi kezelés mellett előnyös, mert ez utóbbi nem mindig teszi lehetővé az optimális fogíny gyógyulását.
A gyakorlatban azonban az íny alatti hámlást és a debridementet kombináló periodontális alapkezelés különösen az erozív ínygyulladás súlyos formái esetén elégtelen lehet.
Ezért az ilyen betegek periopatogén flórájának jobb ismerete megkönnyítené a megfelelőbb és hatékonyabb parodontális terápia megvalósítását.
E cél elérése érdekében javasoljuk a periodontális mikrobiota kvalitatív elemzését gingiva CP esetén egy bi-centrikus megfigyeléses mikrobiológiai kísérleti vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gingiva cicatricial pemphigoidos (PC) betegeknél a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a parodontális kezelés az orvosi kezelés mellett előnyös, mert ez utóbbi nem mindig teszi lehetővé az optimális fogíny gyógyulását.
Amikor a szövet a szisztémás kezelés ellenére eróziós és/vagy helyi, gyulladáscsökkentő és/vagy immunszuppresszív hatású marad, a betegek gyakran számolnak be tartós orális diszkomfort érzésről, amely korlátozza étrendjüket, valamint a fogmosás nehézségeiről.
A bakteriális biofilmekbe szerveződő foglepedék felhalmozódása ezért elkerülhetetlenné válik.
Azonban egyre növekvő fejlődésük miatt a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a dysbiotikus periodontális mikrobiota elősegíti a virulens, anaerob, proteolitikus baktériumok növekedését, amelyek nagy invazív és káros tulajdonságokkal rendelkeznek a parodontális szövetekre.
Ezenkívül ez a folyamat felerősödne íny eróziós zónák jelenlétében.
A fertőző periodontális átjáró megszüntetésével a parodontális terápia lehetővé kell, hogy tegye: i/az orális komfortérzet helyreállítását ii/ megelőzze a szisztémás szájüregi fertőző szövődményeket, amelyek befolyásolhatják a betegek általános állapotát, vagy ellensúlyozhatják a gyógyszeres kezelések hatásait iii/ korlátozzák az egyidejűleg előforduló tünetek súlyosbodását. fogágybetegségek, és ezáltal a fogak elvesztésének kockázata.
A gyakorlatban azonban az alapvető parodontális kezelés, amely kombinálja a szubgingivális hámlást és a debridementet, nem felel meg szisztematikusan ezeknek a céloknak.
Az egyik magyarázat az autoimmun bullosus betegségekre még nem meghatározott fogászati bakteriális biofilmek minőségében kereshető.
Leíró megfigyeléses kísérleti kísérletünk fő célja tehát az volt, hogy a periopatogén flóra összetételét vizsgáljuk gingiva CP-ben szenvedő betegeknél egy megfelelőbb és hatékonyabb periodontális terápia megvalósításának elősegítése érdekében.
A másodlagos cél az volt, hogy lehetséges összefüggést állapítsanak meg e flóra összetétele és a száj életminősége, az eróziós fogínykárosodás súlyossága, az orvosi kezelés megkezdése, valamint az, hogy van-e a háttérben fogágygyulladás vagy sem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Franciaország, 06003
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 év felett) tanácsadó a nizzai Saint Roch Kórház vagy a créteili Henri Mondor fogászati osztályán, erozív fogíny expressziós PC-kkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett) szaktanácsadó a Nizzai Saint Roch Kórház vagy a Créteil Henri Mondor fogászati osztályán, erozív fogínyexpressziós PC-kkel, akut vagy stabilizációs fázisban az orvosi kezelés megkezdése után, általános egészségi állapotuktól függetlenül, de szemkárosodás és gége nélkül. A PC diagnózisát kórházi bőrgyógyásznak kell igazolnia
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó betegek.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum terápia és gombaellenes 3 hónappal a vizsgálat előtt.
- Mechanikus parodontális kezelés 3 hónappal a vizsgálat előtt.
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Jogi védelem alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása a szubgingivális foglepedékben
Időkeret: A betegbefogadás napja.
|
A leggyakrabban előforduló 21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR-rel A betegfelvétel napja. Szubgingivális foglepedék gyűjteménye. A foglepedékben leggyakrabban előforduló 21 baktérium azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR segítségével (beleértve a peripatogén baktériumokat is) |
A betegbefogadás napja.
|
|
A candida albicans azonosítása és mennyiségi meghatározása a fogíny alatti plakkokban
Időkeret: A betegbefogadás napja.
|
A betegbefogadás napja.
Szubgingivális foglepedék gyűjteménye.
Candida albicans azonosítása és mennyiségi meghatározása q-PCR segítségével.
|
A betegbefogadás napja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: A betegbefogadás napja.
|
A szájüregi fájdalom intenzitásának értékelése analóg vizuális skála (AVS) segítségével.
|
A betegbefogadás napja.
|
|
A szóbeli minőség értékelése
Időkeret: A betegbefogadás napja.
|
A szájüregi életminőség értékelése az OHIP-14 pontszám segítségével (Oral Health Impact Profile 2014).
Parodontális klinikai állapot: fogászati képlet, fogmozgékonyság felmérése, plakk index, ínygyulladás index, periodontális zsebszondázás, recessziók mérése, erozív ínygyulladás mértéke.
|
A betegbefogadás napja.
|
|
Számszerűsítse az alveolízist és annak súlyosságát.
Időkeret: A betegbefogadás napja.
|
Szabványos röntgenvizsgálat (panoráma röntgen) annak meghatározására, hogy van-e alveolízis vagy sem, és számszerűsítheti annak súlyosságát.
|
A betegbefogadás napja.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .