Badanie mikroflory przyzębia u pacjentów z bliznowatością dziąseł i pemfigoidem. Bicentryczne badanie pilotażowe.
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
U pacjentów z pemfigoidem bliznowaciejącym dziąseł (CP) doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie przyzębia jest korzystne jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego, ponieważ to ostatnie nie zawsze pozwala na optymalne gojenie dziąseł.
Jednak w praktyce podstawowe leczenie periodontologiczne, obejmujące skaling poddziąsłowy i oczyszczanie, może być niewystarczające, zwłaszcza w przypadku ciężkich postaci nadżerkowego zapalenia dziąseł.
Dlatego też lepsza znajomość flory periopatogennej u takich pacjentów ułatwiłaby wdrożenie bardziej odpowiedniego i skutecznego leczenia periodontologicznego.
Aby osiągnąć ten cel, proponujemy analizę jakościową mikroflory przyzębia w przypadku CP dziąseł poprzez dwuośrodkowe obserwacyjne pilotażowe badanie mikrobiologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów z pemfigoidem bliznowatym (PC) dziąseł, leczenie przyzębia jest korzystne w uzupełnieniu do leczenia farmakologicznego, ponieważ to ostatnie nie zawsze pozwala na optymalne gojenie dziąseł.
Gdy pomimo leczenia ogólnoustrojowego i/lub miejscowego działania przeciwzapalnego i/lub immunosupresyjnego tkanka pozostaje nadżerkowa, pacjenci często zgłaszają utrzymujący się dyskomfort w jamie ustnej, który ogranicza dietę, a także trudności w myciu zębów.
Dlatego nieuniknione jest gromadzenie się płytki nazębnej zorganizowanej w biofilmy bakteryjne.
Jednakże, ze względu na ich rosnący rozwój, badania wykazały, że ta dysbiotyczna mikrobiota przyzębia sprzyja rozwojowi zjadliwych, beztlenowych bakterii proteolitycznych, o wysoce inwazyjnych i szkodliwych właściwościach dla tkanek przyzębia.
Co więcej, proces ten zostanie wzmocniony w obecności stref erozyjnych dziąseł.
Eliminując zakaźne wrota przyzębia, terapia periodontologiczna powinna umożliwiać: i/przywrócenie komfortu w jamie ustnej ii/ zapobieganie ogólnoustrojowym powikłaniom infekcyjnym jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na ogólny stan pacjentów lub przeciwdziałać skutkom terapii lekowych iii/ ograniczyć nasilenie współistniejących chorób choroby przyzębia, a co za tym idzie ryzyko utraty zębów.
Jednak w praktyce podstawowe leczenie periodontologiczne, łączące skaling poddziąsłowy i oczyszczanie, systematycznie nie spełnia tych celów.
Jednym z wyjaśnień może być jakość biofilmu bakteryjnego zębów, który nie został jeszcze określony pod kątem autoimmunologicznych chorób pęcherzowych.
Głównym celem naszego opisowego, obserwacyjnego badania pilotażowego było zatem zbadanie składu flory periopatogennej u pacjentów z MPD dziąseł, aby ułatwić wdrożenie bardziej odpowiedniej i skutecznej terapii periodontologicznej.
Drugorzędnymi celami było ustalenie potencjalnej korelacji między składem tej flory a jakością życia jamy ustnej, ciężkością nadżerkowego uszkodzenia dziąseł, koniecznością podjęcia leczenia farmakologicznego oraz obecnością zapalenia przyzębia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie-Myriam DRIDI, PR
- Numer telefonu: 00033492034702
- E-mail: dridi.sm@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75184
- HEnry Mondor
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francja, 06003
- Chu de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) konsultanci na oddziale odontologii szpitala Saint Roch w Nicei lub Henri Mondor w Créteil, z erozyjnymi komputerami do wyrażania dziąseł
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) konsultanci oddziału odontologii szpitala Saint Roch w Nicei lub Henri Mondor w Créteil, z nadżerkowymi zębami dziąsłowymi, w fazie ostrej lub stabilizacji po wprowadzeniu leczenia zachowawczego, niezależnie od ich ogólnego stanu zdrowia, ale bez uszkodzeń oczu i krtani. Rozpoznanie PC musi zostać potwierdzone przez dermatologa szpitalnego
- Pacjenci zrzeszeni w Ubezpieczeniu Społecznym.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapia i leczenie przeciwgrzybicze na 3 miesiące przed badaniem.
- Mechaniczne leczenie przyzębia na 3 miesiące przed badaniem.
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Osoby objęte ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i ocena ilościowa 21 bakterii w poddziąsłowej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
|
Identyfikacja i ocena ilościowa za pomocą q-PCR 21 bakterii najczęściej w dniu włączenia pacjenta. Pobranie poddziąsłowej płytki nazębnej. Identyfikacja i ocena ilościowa metodą q-PCR 21 bakterii najczęściej występujących w płytce nazębnej (w tym bakterii periopatogennych) |
Dzień włączenia pacjenta.
|
|
Identyfikacja i oznaczanie ilościowe Candida albicans w poddziąsłowej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
|
Dzień włączenia pacjenta.
Pobranie poddziąsłowej płytki nazębnej.
Identyfikacja i oznaczanie ilościowe przy użyciu q-PCR Candida albicans.
|
Dzień włączenia pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
|
Ocena natężenia bólu jamy ustnej za pomocą analogowej skali wizualnej (AVS).
|
Dzień włączenia pacjenta.
|
|
Ocena jakości jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
|
Ocena jakości życia jamy ustnej za pomocą skali OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 2014).
Stan kliniczny przyzębia: formuła uzębienia, ocena ruchomości zębów, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, sondowanie kieszonki przyzębnej, pomiar recesji, rozległość nadżerkowego zapalenia dziąseł.
|
Dzień włączenia pacjenta.
|
|
Ocenić ilościowo i nasilenie pęcherzyków płucnych.
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
|
Standardowa ocena rentgenowska (prześwietlenie panoramiczne) w celu ustalenia, czy występuje liza pęcherzykowa, czy też nie, i ilościowego określenia jej nasilenia.
|
Dzień włączenia pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-01
- 2020-A01670-39 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .