건강한 지원자에서 티모신 베타 4의 1a상 연구
2020년 9월 27일 업데이트: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량, 중국의 건강한 지원자에서 재조합 인간 티모신 베타4의 안전성, 내약성, 약동학 및 잠재적 면역학적 반응에 대한 1a상 연구
이 연구의 목적은 중국의 건강한 지원자에서 단일 정맥 재조합 인간 티모신 β4(NL005) 또는 위약 0.05, 0.25, 0.5, 2, 5, 12.5, 25μg/kg의 안전성, 내성, 약동학 및 잠재적 면역 반응을 평가하는 것입니다. .
54명의 지원자가 무작위로 배정되어 7개의 코호트에 대해 NL005 또는 위약을 투여받게 되며, 1일차에 iv 푸시로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자에게 정맥주사한 단일 NL005의 안전성, 내약성, 약동학 및 잠재적 면역학적 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다.
1A상에서, 대상자의 7개 코호트(처음 2개 코호트 각각 2개 대상체, 다음 5개 코호트에 대해 코호트당 10개 대상체)가 4:1 비율로 NL005 또는 위약을 1회 용량 투여할 것이다. 투여는 0.05μg/kg에서 시작하여 0.25, 0.5, 2, 5, 12.5, 25μg/kg으로 진행합니다.
NL005 또는 위약은 1일에 단일 용량으로 투여되었습니다. 안전성 매개변수는 연구 1, 2, 5, 14 및 28일에 기록되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 수행된 부작용의 평가. 연구 1일에 약동학적 샘플을 얻었다. 스크리닝 14일 및 28일에 혈청 항체 결정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인 건강한 지원자(남성 또는 여성).
- 18세에서 50세 사이.
- BMI 19~28kg/m2.
- 건강 상태 양호, 비의도적 병력, 간, 신장, 소화관, 면역계, 신경계, 정신 및 대사 이상, 종양의 가족력 없음.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사는 정상 또는 임상적으로 유의미한 이상은 아니며 조사관은 적격자를 판단합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사가 비정상입니다(임상적으로 중요함).
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자, B형 간염 바이러스 보균자.
- HIV 항체 검사 양성 또는 매독 나선형 항체 검사 양성.
- ADA는 양성 판정을 받았습니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고, 약물 남용이 의심되거나 입증된 이력이 있고, 3개월 동안 하루 평균 2단위 이상의 알코올을 소비했습니다(1단위 = 12온스 또는 360mL 맥주, 5온스 또는 150mL 주류, 1.5온스 또는 45mL 증류주) 또는 알코올 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
- 다른 시험에 참여했거나 포함 전 3개월 이내에 이 약물을 사용했습니다.
- 시험 전 2주 이내에 다른 약물을 사용했습니다.
- 특히 rh-tβ4 또는 그 성분에 대한 약물, 단백질 제제 및 생물학적 제품에 대한 알레르기의 상당한 임상 병력이 있습니다.
- 임상시험 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈이 400mL 이상인 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성, 임신 테스트 결과 양성 판정을 받았지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 또는 파트너가 6개월 이내에 출산할 계획인 여성 .
- 정맥 채혈을 견딜 수 없습니다.
- 투여 48시간 전부터 마지막 채혈시까지 흡연 및 자몽주스 또는 알코올 및 크산틴 식품 및 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함) 복용을 보장하지 않습니다.
- 조사자는 피험자가 연구를 완료할 수 없다고 판단하거나 피험자의 연구 참여가 다른 상해를 유발할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 용량 1군
이 그룹의 두 피험자는 D1에서 각각 0.05ug/kg의 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 2군Recombinant Human Thymosin β4
이 그룹의 두 피험자는 D1에서 각각 0.25ug/kg의 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 3군Recombinant Human Thymosin β4
이 그룹의 8명의 피험자는 D1에서 각각 0.5ug/kg에 대해 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 4 그룹Recombinant Human Thymosin β4
이 그룹의 8명의 피험자는 D1에서 각각 2ug/kg에 대해 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 5 그룹Recombinant Human Thymosin β4
이 그룹의 8명의 피험자는 D1에서 각각 5ug/kg에 대해 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 용량 6군
이 그룹의 8명의 피험자는 D1에서 각각 12.5ug/kg에 대해 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 재조합 인간 티모신 β4 용량 7군
이 그룹의 8명의 피험자는 D1에서 각각 25ug/kg에 대해 NL005를 받게 됩니다.
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건강한 피험자에게 1일차에 rh-Tβ4를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 투여군(0.5/2/5/12.5/25ug/kg)에서 2명의 피험자는
D1에서 각각 위약을 제공하였다.
총 10명의 피험자에게 위약을 투여했습니다.
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10명의 건강한 피험자로 구성된 5개의 코호트에게 위약을 1회 정맥 주사했습니다.
코호트는 Day1에 0.5, 2,5,12.5 또는 25ug/kg의 증량 투여량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) .
기간: Day1
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부작용 관찰, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 등을 통해 약물 안전성을 종합적으로 평가하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
본 연구에서 DLT는 투약 후 14일 이내에 발생한 간, 신장, 심장 및 정신신경계 독성 2등급 이상 또는 혈액계 독성 3등급 이상 및 기타 전신 이상반응으로 정의하였으며, 이상반응은 다음과 같다. 실험적 약물 사용과 관련이 있다고 판단됩니다. 어떤 용량군에서 DLT 사례가 3개 이상(3개 포함) 이상 존재하는 경우, 테스트를 종료해야 합니다.
이 용량의 이전 용량은 최대 허용 용량(MTD)으로 간주됩니다.
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Day1
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: Day1
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부작용 관찰, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 등을 통해 약물 안전성을 종합적으로 평가하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
모든 이상반응은 NCI CTCAE4.03에 따라 결정되었다. CTCAE4.03은 1~5등급으로 분류되었으며, 1등급은 경미한 이상반응, 5등급은 이상반응으로 인한 사망이었다.
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Day1
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 Cmax.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 Tmax.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 MRT.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 AUClast.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 AUC0-inf.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 t1/2.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 VZ.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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Rh-Tβ4의 단일 오름차순 용량의 CL.
기간: 1일차.
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처방된 시간 동안 건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 약동학 연구를 위해 할당된 시간에 약 5mL의 정맥혈을 수집했습니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL이 포함되었습니다.
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1일차.
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단일 오름차순 용량의 rh-Tβ4의 잠재적인 면역학적 반응(항체 형성).
기간: 1일, 14일, 28일.
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건강한 피험자에서 rh-Tβ4의 ADA 연구를 위해 투여 전, 투여 후 14일, 투여 후 28일에 피험자로부터 약 5mL의 정맥혈을 채취했습니다. 28일 추적 관찰 기간 후, ADA 결과가 양성임을 확인한 피험자는 결과가 음성으로 바뀌거나 역가 수준이 2회 연속 안정적일 때까지 30일(±3일)마다 재검사합니다.
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1일, 14일, 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL005-Ⅰ-2015-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재조합 인간 티모신 β4에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨