Eine Phase-1a-Studie zu Thymosin Beta 4 bei gesunden Freiwilligen
27. September 2020 aktualisiert von: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der potenziellen immunologischen Reaktion von rekombinantem humanem Thymosin Beta4 bei chinesischen gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der potenziellen immunologischen Reaktion von einzelnem intravenösem rekombinantem menschlichem Thymosin β4 (NL005) oder Placebo 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg bei gesunden chinesischen Freiwilligen .
54 Freiwillige werden randomisiert und erhalten NL005 oder Placebo für 7 Kohorten, verabreicht iv durch iv-Push am Tag 1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der potenziellen immunologischen Reaktion einer einzelnen von NL005, die gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wurde.
In Phase 1A erhalten sieben (7) Kohorten von Probanden (erste zwei Kohorten jeweils 2 Probanden, 10 Probanden pro Kohorte für die nächsten 5 Kohorten) eine Dosis NL005 oder Placebo in einem Verhältnis von 4:1. Die Dosierung beginnt bei 0,05 μg/kg und erhöht sich auf 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg.
NL005 oder Placebo, verabreicht als Einzeldosis an Tag 1. Sicherheitsparameter wurden an den Studientagen 1, 2, 5, 14 und 28 aufgezeichnet. Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie durchgeführt wurden. Pharmakokinetische Proben, die am Studientag 1 erhalten wurden. Blutproben, die für Serum-Antikörper-Bestimmungen an den Tagen 14 und 28 des Screenings entnommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich).
- Zwischen 18 und 50 Jahren.
- BMI zwischen 19 und 28 kg/m2.
- Guter Gesundheitszustand, keine Vorgeschichte von unbeabsichtigten Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Immunsystem-, Nervensystem-, mentalen und metabolischen Anomalien, keine familiäre Vorgeschichte von Tumoren.
- Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen sind normale oder klinisch nicht signifikante Anomalien, und der Ermittler beurteilt diejenigen, die qualifiziert sind.
- Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Laboruntersuchungen sind anormal (klinisch signifikant).
- Aktive Hepatitis-B- oder -C-Patienten, Träger des Hepatitis-B-Virus.
- HIV-Antikörpertest positiv oder Syphilis-Spiral-Antikörpertest positiv.
- ADA-Tests positiv.
- Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag, hatten Sie eine vermutete oder nachgewiesene Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und konsumieren Sie 3 Monate lang durchschnittlich mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 5 Unzen oder 150 ml Spirituosen, 1,5 Unzen oder 45 ml destillierter Alkohol) oder einen positiven Alkoholtest hatten.
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Verwendung dieses Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Jedes andere Medikament wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Studie verwendet.
- Es gibt eine signifikante klinische Vorgeschichte von Allergien, insbesondere gegenüber Arzneimitteln, Proteinpräparaten und biologischen Produkten, insbesondere gegenüber rh-tβ4 oder einem seiner Bestandteile.
- Die Blutspende oder der Blutverlust belief sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie auf mindestens 400 ml.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger werden könnten und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder die einen positiven Schwangerschaftstest haben und die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder deren Partnerin beabsichtigt, innerhalb von sechs Monaten zu gebären .
- Kann die venöse Blutentnahme nicht tolerieren.
- Es gibt keine Garantie dafür, dass das Rauchen und die Einnahme von Grapefruitsaft oder alkoholischen und xanthinhaltigen Speisen und Getränken (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme erfolgt.
- Der Prüfer urteilt, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Studie abzuschließen, oder ist anderweitig der Ansicht, dass die Teilnahme des Probanden an der Studie andere Verletzungen verursachen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekombinantes menschliches Thymosin β4 Dosis 1 Gruppe
Zwei Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für 0,05 ug/kg jeweils in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe der Dosis 2 Rekombinantes menschliches Thymosin β4
Zwei Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für 0,25 ug/kg jeweils in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 3 GruppeRekombinantes menschliches Thymosin β4
Acht Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für jeweils 0,5 ug/kg in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 4 GruppeRekombinantes menschliches Thymosin β4
Acht Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für jeweils 2 ug/kg in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 5 GruppeRekombinantes menschliches Thymosin β4
Acht Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für jeweils 5 ug/kg in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Rekombinantes menschliches Thymosin β4 Dosis 6 Gruppe
Acht Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für jeweils 12,5 ug/kg in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Rekombinantes menschliches Thymosin β4 Dosis 7 Gruppe
Acht Probanden in dieser Gruppe erhalten NL005 für jeweils 25 ug/kg in D1.
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Gesunden Probanden wurde an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von rh-Tβ4 verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Probanden in jeder Dosisgruppe (0,5/2/5/12,5/25 ug/kg) wurden
gegeben Placebo bzw. in D1.
Insgesamt 10 Probanden erhielten Placebos.
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Fünf Kohorten mit 10 gesunden Probanden erhielten eine intravenöse Einzeldosis Placebo.
Kohorten erhielten an Tag 1 aufsteigende Dosen von entweder 0,5, 2, 5, 12,5 oder 25 ug/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) .
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die dosislimitierende Toxizität (DLT) durch umfassende Bewertung der Arzneimittelsicherheit durch Beobachtung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm usw.
In dieser Studie wurde DLT als Leber-, Nieren-, Herz- und mentale Nervensystemtoxizität von Stufe 2 oder höher oder Blutsystemtoxizität von Stufe 3 oder höher definiert, und andere systemische unerwünschte Ereignisse traten innerhalb von 14 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung auf, und die unerwünschten Ereignisse waren als mit dem experimentellen Drogenkonsum zusammenhängend beurteilt. Wenn mehr als 3 (einschließlich 3) DLT-Fälle in einer Dosisgruppe vorhanden sind, sollte der Test beendet werden.
Die vorherige Dosis dieser Dosis gilt als maximal verträgliche Dosis (MTD).
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03.
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die dosislimitierende Toxizität (DLT) durch umfassende Bewertung der Arzneimittelsicherheit durch Beobachtung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm usw.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE4.03 bestimmt. CTCAE4.03 wurde in Grade 1 bis 5 eingeteilt, wobei Grad 1 ein leichtes unerwünschtes Ereignis und Grad 5 Tod aufgrund eines unerwünschten Ereignisses war.
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Tag 1
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Die Cmax von ansteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die Tmax von aufsteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die MRT einzelner aufsteigender Dosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die AUClast von ansteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die AUC0-inf von ansteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die t1/2 von aufsteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die VZ einzelner aufsteigender Dosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die CL einzelner aufsteigender Dosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden zum festgelegten Zeitpunkt für die pharmakokinetische Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden für die vorgeschriebene Zeit entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter umfassten Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
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Tag 1.
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Die potentielle immunologische Reaktion (Antikörperbildung) von ansteigenden Einzeldosen von rh-Tβ4.
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28.
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Ungefähr 5 ml venöses Blut wurden den Probanden vor, 14 Tage nach und 28 Tage nach der Verabreichung für die ADA-Studie von rh-Tβ4 bei gesunden Probanden entnommen. Nach dem 28. Tag der Nachbeobachtung sollten Probanden, die bestätigen, dass die ADA-Ergebnisse positiv sind, positiv sein alle 30 Tage (±3 Tage) erneut untersucht, bis die Ergebnisse negativ werden oder der Titer zwei Mal hintereinander stabil ist.
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Tag 1, 14, 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL005-Ⅰ-2015-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Rekombinantes menschliches Thymosin β4
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Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.Abgeschlossen