Um estudo de Fase 1a de Timosina Beta 4 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários chineses saudáveis ​​(homens ou mulheres).
2. Entre 18 e 50 anos de idade.
3. IMC entre 19 e 28 kg/m2.
4. Bom estado de saúde, sem histórico de anormalidades não intencionais, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema imunológico, do sistema nervoso, mental e metabólico, sem histórico familiar de tumor.
5. A história médica, o exame físico e os exames laboratoriais são normais ou sem anormalidades clinicamente significativas, e o investigador julga aqueles que são qualificados.
6. Assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais anormais (clinicamente significativos).
2. Pacientes com hepatite b ou c ativa, portadores do vírus da hepatite b.
3. teste de anticorpo HIV positivo ou teste de anticorpo espiral sífilis positivo.
4. ADA testa positivo.
5. Fumava mais de 5 cigarros por dia, tinha história suspeita ou comprovada de abuso de substâncias e consumia em média mais de 2 unidades de álcool por dia durante 3 meses (1 unidade = 12 onças ou 360mL de cerveja, 5 onças ou 150mL de licor, 1,5 onças ou 45mL de licor destilado) ou teve um teste de álcool positivo.
6. Participou de outro estudo ou usou este medicamento dentro de 3 meses antes da inclusão.
7. Qualquer outra droga foi usada dentro de duas semanas antes do julgamento.
8. Há um histórico clínico significativo de alergia, principalmente a medicamentos, preparações protéicas e produtos biológicos, principalmente ao rh-tβ4 ou a qualquer um de seus ingredientes.
9. A doação ou perda de sangue foi igual ou superior a 400 mL nos três meses anteriores ao estudo.
10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com probabilidade de engravidar e que não usam um método contraceptivo aceitável, ou cujo teste de gravidez deu positivo e não usam métodos contraceptivos eficazes ou cujo parceiro planeja dar à luz dentro de seis meses .
11. Incapaz de tolerar a coleta de sangue venoso.
12. Não há garantia de fumar e tomar suco de toranja ou qualquer alimento e bebida alcoólica e xantina (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) de 48 horas antes da administração até a última coleta de amostra de sangue.
13. O investigador julga que o sujeito é incapaz de concluir o estudo ou considera que a participação do sujeito no estudo pode causar outros danos.