Uno studio di fase 1a sulla timosina beta 4 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani cinesi (maschi o femmine).
2. Tra i 18 e i 50 anni.
3. BMI tra 19 e 28 kg/m2.
4. Buone condizioni di salute, nessuna storia di anomalie involontarie, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema immunitario, del sistema nervoso, mentali e metaboliche, nessuna storia familiare di tumore.
5. Anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio sono anomalie normali o non clinicamente significative e l'investigatore giudica coloro che sono qualificati.
6. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG o gli esami di laboratorio sono anormali (clinicamente significativi).
2. Pazienti attivi con epatite b o c, portatori del virus dell'epatite b.
3. test anticorpale HIV positivo o test anticorpale a spirale della sifilide positivo.
4. L'ADA risulta positivo.
5. Fuma più di 5 sigarette al giorno, ha avuto una storia sospetta o comprovata di abuso di sostanze e ha consumato in media più di 2 unità di alcol al giorno per 3 mesi (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 5 once o 150 ml di liquore, 1,5 once o 45 ml di liquore distillato) o ha avuto un test alcolico positivo.
6. - Ha partecipato a un altro studio o ha utilizzato questo farmaco entro 3 mesi prima dell'inclusione.
7. Qualsiasi altro farmaco è stato utilizzato entro due settimane prima del processo.
8. Esiste una significativa storia clinica di allergia, in particolare per farmaci, preparati proteici e prodotti biologici, in particolare per rh-tβ4 o uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
9. La donazione o la perdita di sangue è stata pari o superiore a 400 ml entro tre mesi prima del processo.
10. Donne in gravidanza o che allattano, o che potrebbero iniziare una gravidanza e non usano un metodo contraccettivo accettabile, o che hanno un test di gravidanza positivo e che non usano una contraccezione efficace o il cui partner prevede di partorire entro sei mesi .
11. Incapace di tollerare il prelievo di sangue venoso.
12. Non vi è alcuna garanzia che il fumo e l'assunzione di succo di pompelmo o qualsiasi alimento e bevanda alcolica e xantinica (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue.
13. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio o altrimenti ritiene che la partecipazione del soggetto allo studio possa causare altri danni.