Studie fáze 1a thymosinu Beta 4 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Čínští zdraví dobrovolníci (muž nebo žena).
2. Mezi 18 a 50 lety.
3. BMI mezi 19 a 28 kg/m2.
4. Dobrý zdravotní stav, bez anamnézy neúmyslných, jater, ledvin, trávicího traktu, imunitního systému, nervového systému, mentální a metabolické abnormality, bez rodinné anamnézy nádoru.
5. Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření jsou normální nebo klinicky nevýznamné abnormality a zkoušející posuzuje ty, kteří jsou kvalifikovaní.
6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní vyšetření jsou abnormální (klinicky významné).
2. Aktivní pacienti s hepatitidou b nebo c, nosiči viru hepatitidy b.
3. Test na protilátky HIV pozitivní nebo test na protilátky se spirálou syfilis pozitivní.
4. Testy ADA jsou pozitivní.
5. kouřil více než 5 cigaret denně, měl podezření nebo prokázanou anamnézu zneužívání návykových látek a konzumoval v průměru více než 2 jednotky alkoholu denně po dobu 3 měsíců (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 5 uncí nebo 150 ml likéru, 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného likéru) nebo měl pozitivní test na alkohol.
6. Účastnil se jiné studie nebo užíval tento lék během 3 měsíců před zařazením.
7. Do dvou týdnů před zkouškou byl použit jakýkoli jiný lék.
8. Existuje významná klinická anamnéza alergie, zejména na léky, proteinové přípravky a biologické produkty, zejména na rh-tβ4 nebo některou z jeho složek.
9. Darování krve nebo ztráta krve byla rovna nebo větší než 400 ml během tří měsíců před zkouškou.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých je pravděpodobné, že otěhotní a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, nebo které mají pozitivní těhotenský test a nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jejichž partner plánuje porodit do šesti měsíců .
11. Není schopen tolerovat odběr žilní krve.
12. Neexistuje žádná záruka, že kouření a konzumace grapefruitové šťávy nebo jakýchkoli alkoholických a xantinových potravin a nápojů (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) od 48 hodin před podáním do posledního odběru krve.
13. Zkoušející usoudí, že subjekt není schopen dokončit studii nebo se jinak domnívá, že účast subjektu ve studii může způsobit další zranění.