A Thymosin Beta 4 1a fázisú vizsgálata egészséges önkénteseknél
2020. szeptember 27. frissítette: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózisemelés, 1a fázisú vizsgálat a rekombináns humán béta-4 rekombináns timozin biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és lehetséges immunológiai reakciójáról egészséges kínai önkénteseknél
A vizsgálat célja az egyszeri intravénás rekombináns humán thimozin β4 (NL005) vagy placebo 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és lehetséges immunológiai reakciójának értékelése egészséges kínai önkéntesekben. .
54 önkéntest randomizálnak, hogy NL005-öt vagy placebót kapjanak 7 kohorszban, intravénásan, intravénás nyomással az 1. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészséges önkénteseknek intravénásan adott egyetlen NL005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és lehetséges immunológiai reakciójának értékelésére.
Az 1A fázisban hét (7) alany kohorsz (az első két kohorsz 2 alany, a következő 5 kohorszban kohorszonként 10 alany) kap egy adag NL005-öt vagy placebót 4:1 arányban. Az adagolás 0,05 μg/kg-nál kezdődik, és 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg-ra lép.
NL005 vagy placebo egyetlen adagban az 1. napon. A biztonsági paraméterek az 1., 2., 5., 14. és 28. vizsgálati napon rögzítettek. A vizsgálat során elvégzett nemkívánatos események értékelése. Az 1. vizsgálati napon vett farmakokinetikai minták. Vérminták, amelyeket a 14. és 28. szűréskor a szérum antitestek meghatározásához vettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai önkéntesek (férfiak vagy nők).
- 18 és 50 év között.
- BMI 19 és 28 kg/m2 között.
- Jó egészségi állapot, nem volt nem szándékos, máj-, vese-, emésztőrendszeri, immunrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-rendellenesség, a családban nem fordult elő daganat.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok normálisak vagy klinikailag nem jelentős eltérések, és a vizsgáló ítéli meg a megfelelő minősítést.
- Önként írja alá a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok kórosak (klinikailag jelentősek).
- Aktív hepatitis b vagy c betegek, hepatitis b vírus hordozói.
- HIV antitest teszt pozitív vagy szifilisz spirál antitest teszt pozitív.
- Az ADA teszt pozitív.
- Napi 5-nél több cigarettát szívott el, kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy bizonyított kórtörténete volt, és átlagosan napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztott 3 hónapon keresztül (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör, 5 uncia vagy 150 ml likőr, 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált likőr), vagy pozitív alkoholtesztje volt.
- Részt vett egy másik vizsgálatban, vagy használta ezt a gyógyszert a felvétel előtti 3 hónapon belül.
- Bármilyen más gyógyszert használtak a vizsgálat előtt két héten belül.
- Jelentős klinikai anamnézisben fordult elő allergia, különösen a gyógyszerek, fehérjekészítmények és biológiai termékek esetében, különösen az rh-tβ4 vagy annak bármely összetevője esetében.
- A véradás vagy a vérveszteség 400 ml vagy annál nagyobb volt a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik valószínűleg teherbe esnek és nem használnak elfogadható fogamzásgátló módszert, vagy akiknek pozitív a terhességi tesztje, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy partnerük hat hónapon belül szülést tervez .
- Nem tolerálja a vénás vérvételt.
- Nincs garancia arra, hogy a beadást megelőző 48 órától az utolsó vérmintavételig dohányzik és grapefruitlé vagy bármilyen alkoholos és xantintartalmú étel és ital (beleértve a csokit, teát, kávét, kólát stb.) fogyaszt.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy más módon úgy ítéli meg, hogy az alany részvétele a vizsgálatban más sérülést okozhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns humán timozin β4 1. dózis csoport
Ebben a csoportban két alany NL005-öt kap 0,05 ug/kg-ért a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dóziscsoport Rekombináns humán timozin β4
Ebben a csoportban két alany 0,25 ug/kg NL005-öt kap a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dóziscsoport Rekombináns humán timozin β4
Ebben a csoportban nyolc alany kap NL005-öt 0,5 ug/kg-ért a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. dóziscsoport Rekombináns humán timozin β4
Ebben a csoportban nyolc alany NL005-öt kap 2 ug/kg-ért, a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. dózis csoport Rekombináns humán timozin β4
Ebben a csoportban nyolc alany kap NL005-öt 5 ug/kg-ért, a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rekombináns humán timozin β4 6. dózisú csoport
Ebben a csoportban nyolc alany kap NL005-öt 12,5 ug/kg-ért, a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rekombináns humán timozin β4 7. dózis csoport
Ebben a csoportban nyolc alany kap NL005-öt 25 ug/kg-ért, a D1-ben.
|
Egészséges alanyok egyetlen intravénás adag rh-Tβ4-et kaptak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mindegyik dóziscsoportban két alany (0,5/2/5/12,5/25 ug/kg) volt
placebót adott a D1-ben.
Összesen 10 alany kapott placebót.
|
Öt kohorsz 10 egészséges alanyból egyetlen intravénás adag placebót kapott.
A kohorszok 0,5, 2, 5, 12,5 vagy 25 ug/kg növekvő dózist kaptak az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) .
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD) vagy a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a gyógyszerbiztonság átfogó értékelésével, mellékhatások megfigyelésével, életjelekkel, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, elektrokardiogrammal stb.
Ebben a vizsgálatban a DLT-t 2-es vagy magasabb szintű máj-, vese-, szív- és mentális idegrendszeri toxicitásként vagy 3-as vagy magasabb szintű vérrendszeri toxicitásként határozták meg, és egyéb szisztémás nemkívánatos események a gyógyszer beadását követő 14 napon belül következtek be, és a nemkívánatos események úgy ítélték meg, hogy a kísérleti kábítószer-használattal kapcsolatos.Ha több mint 3 (köztük 3) DLT-eset van jelen bármely dóziscsoportban, a tesztet le kell állítani.
Ennek az adagnak az előző adagja tekinthető a maximális tolerált dózisnak (MTD).
|
1. nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD) vagy a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a gyógyszerbiztonság átfogó értékelésével, mellékhatások megfigyelésével, életjelekkel, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, elektrokardiogrammal stb.
Az összes nemkívánatos eseményt az NCI szerint határozták meg. A CTCAE4.03 1-től 5-ig terjedő fokozatba került, amelyben az 1. fokozat az enyhe nemkívánatos esemény, az 5. fokozat pedig a nemkívánatos esemény miatti halál.
|
1. nap
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisainak Cmax-értéke.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisainak Tmax-értéke.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az egyszeri növekvő rh-Tβ4 dózisok MRT-je.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisainak AUClast értéke.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisainak AUC0-inf értéke.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisának t1/2-e.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisának VZ-je.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az egyszeri növekvő rh-Tβ4 dózisok CL-je.
Időkeret: 1. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért gyűjtöttünk a megadott időben az rh-Tβ4 farmakokinetikai vizsgálatához egészséges alanyokon az előírt ideig. A farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
1. nap.
|
|
Az rh-Tβ4 egyszeri növekvő dózisának lehetséges immunológiai reakciója (antitestképződés).
Időkeret: 1., 14., 28. nap.
|
Körülbelül 5 ml vénás vért vettünk az alanyoktól a beadás előtt, 14 nappal a beadás után és 28 nappal az ADA rh-Tβ4 vizsgálatához egészséges alanyokon. A 28. napos követési időszak után azokat az alanyokat, akik megerősítik, hogy az ADA eredmények pozitívak, el kell végezni 30 naponként (±3 naponként) újra kell vizsgálni, amíg az eredmények negatívak nem lesznek, vagy a titerszint stabil lesz két egymást követő alkalommal.
|
1., 14., 28. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL005-Ⅰ-2015-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság