Et fase 1a-studie af Thymosin Beta 4 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske frivillige (mand eller kvinde).
2. Mellem 18 og 50 år.
3. BMI mellem 19 og 28 kg/m2.
4. God helbredstilstand, ingen historie med utilsigtet, lever, nyre, fordøjelseskanal, immunsystem, nervesystem, mental og metabolisk abnormitet, ingen familiehistorie med tumor.
5. Sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser er normale eller ikke klinisk signifikante abnormiteter, og efterforskeren bedømmer dem, der er kvalificerede.
6. Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser er unormale (klinisk signifikante).
2. Aktive hepatitis b eller c patienter, bærere af hepatitis b virus.
3. HIV antistof test positiv eller syfilis spiral antistof test positiv.
4. ADA tester positiv.
5. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen, havde en mistænkt eller dokumenteret historie med stofmisbrug og indtog i gennemsnit mere end 2 enheder alkohol om dagen i 3 måneder (1 enhed = 12 ounce eller 360 ml øl, 5 ounces eller 150 ml spiritus, 1,5 ounce eller 45 ml destilleret spiritus) eller havde en positiv alkoholtest.
6. Deltog i et andet forsøg eller brugte dette lægemiddel inden for 3 måneder før inklusion.
7. Ethvert andet lægemiddel blev brugt inden for to uger før forsøget.
8. Der er en betydelig klinisk historie med allergi, især for lægemidler, proteinpræparater og biologiske produkter, især for rh-tβ4 eller nogen af ​​dets ingredienser.
9. Bloddonation eller blodtab var lig med eller større end 400 ml inden for tre måneder før forsøget.
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som har en positiv graviditetstest, og som ikke bruger effektiv prævention, eller hvis partner planlægger at føde inden for seks måneder .
11. Ude af stand til at tolerere venøs blodopsamling.
12. Der er ingen garanti for, at rygning og indtagelse af grapefrugtjuice eller alkoholholdig og xanthin mad og drikkevarer (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) fra 48 timer før administration til den sidste blodprøvetagning.
13. Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller på anden måde vurderer, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan forårsage anden skade.