Faza 1a Badanie tymozyny Beta 4 u zdrowych ochotników
27 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, zwiększanie dawki, badanie fazy 1a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej reakcji immunologicznej rekombinowanej ludzkiej tymozyny Beta4 u zdrowych chińskich ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej reakcji immunologicznej pojedynczej dożylnej rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (NL005) lub placebo 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg u zdrowych chińskich ochotników .
54 ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NL005 lub placebo dla 7 kohort, podawane iv przez iv push w dniu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej reakcji immunologicznej pojedynczego NL005 podanego dożylnie zdrowym ochotnikom.
W fazie 1A siedem (7) kohort pacjentów (pierwsze dwie kohorty odpowiednio po 2 pacjentów, 10 pacjentów na kohortę dla następnych 5 kohort) poda jedną dawkę NL005 lub placebo w stosunku 4:1. Dawkowanie należy rozpocząć od 0,05 μg/kg i stopniowo zwiększać do 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg.
NL005 lub placebo podane jako pojedyncza dawka w dniu 1. Parametry bezpieczeństwa zarejestrowane w dniach badania 1, 2, 5, 14 i 28. Ocena zdarzeń niepożądanych przeprowadzana w trakcie badania. Próbki farmakokinetyczne pobrane w dniu badania 1. Próbki krwi pobrane do oznaczenia przeciwciał w surowicy podczas badania przesiewowego, w dniach 14 i 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety).
- Między 18 a 50 rokiem życia.
- BMI między 19 a 28 kg/m2.
- Dobry stan zdrowia, brak wywiadu niezamierzonego, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ odpornościowy, układ nerwowy, nieprawidłowości psychiczne i metaboliczne, brak wywiadu rodzinnego w kierunku nowotworów.
- Historia medyczna, badanie fizykalne, badania laboratoryjne są normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowościami, a badacz ocenia tych, którzy są kwalifikowani.
- Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub badania laboratoryjne są nieprawidłowe (istotne klinicznie).
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub c, będący nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu b.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał spirali kiły.
- Test ADA pozytywny.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie, podejrzewanie lub udowodnienie nadużywania substancji odurzających i spożywanie średnio ponad 2 jednostek alkoholu dziennie przez 3 miesiące (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 5 uncji lub 150 ml alkoholu, 1,5 uncji lub 45 ml alkoholu destylowanego) lub miał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
- Uczestniczył w innym badaniu lub stosował ten lek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Każdy inny lek był używany w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Istnieje znacząca historia kliniczna alergii, zwłaszcza na leki, preparaty białkowe i produkty biologiczne, zwłaszcza na rh-tβ4 lub którykolwiek z jego składników.
- Dawstwo krwi lub utrata krwi była równa lub większa niż 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji lub mają pozytywny wynik testu ciążowego i nie stosują skutecznej antykoncepcji lub których partner planuje urodzić w ciągu sześciu miesięcy .
- Nie toleruje pobierania krwi żylnej.
- Nie ma gwarancji, że palenie i przyjmowanie soku grejpfrutowego lub jakichkolwiek napojów alkoholowych i ksantynowych (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.) od 48 godzin przed podaniem do ostatniego pobrania krwi.
- Badacz ocenia, że uczestnik nie jest w stanie ukończyć badania lub w inny sposób uważa, że udział uczestnika w badaniu może spowodować inne obrażenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka tymozyna β4 Dawka 1 grupa
Dwóch pacjentów z tej grupy otrzyma NL005 za 0,05ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 2 Rekombinowana ludzka tymozyna β4
Dwóch pacjentów z tej grupy otrzyma NL005 za 0,25ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 3 Rekombinowana ludzka tymozyna β4
Osiem osób z tej grupy otrzyma NL005 w dawce 0,5ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 4 Rekombinowana ludzka tymozyna β4
Osiem osób z tej grupy otrzyma NL005 za 2ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 5 Rekombinowana ludzka tymozyna β4
Osiem osób z tej grupy otrzyma NL005 w dawce 5ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka tymozyna β4 dawka 6 grupa
Osiem osób z tej grupy otrzyma NL005 w dawce 12,5 ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 Dawka 7
Osiem osób z tej grupy otrzyma NL005 w dawce 25ug/kg odpowiednio w D1.
|
Zdrowym podmiotom podano pojedynczą dawkę dożylną rh-Tβ4 w Dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwóm pacjentom w każdej grupie dawki (0,5/2/5/12,5/25 ug/kg) podawano
otrzymujących placebo odpowiednio w D1.
W sumie 10 osób otrzymało placebo.
|
Pięć kohort, po 10 zdrowych osób, otrzymało pojedynczą dawkę dożylną placebo.
Kohorty otrzymywały rosnące dawki albo 0,5, 2,5,12,5 albo 25 μg/kg w Dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) poprzez kompleksową ocenę bezpieczeństwa leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram itp.
W tym badaniu DLT zdefiniowano jako toksyczność wątroby, nerek, serca i psychicznego układu nerwowego na poziomie 2 lub wyższym lub toksyczność układu krwionośnego na poziomie 3 lub wyższym, a inne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 14 dni po podaniu leku, a zdarzenia niepożądane zostały uznany za związany z eksperymentalnym zażywaniem narkotyków. Jeżeli w dowolnej grupie dawkowania występują więcej niż 3 (w tym 3) przypadki DLT, badanie należy zakończyć.
Poprzednia dawka tej dawki jest uważana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) poprzez kompleksową ocenę bezpieczeństwa leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram itp.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały określone zgodnie z NCI CTCAE4.03.CTCAE4.03 i zostały sklasyfikowane w stopniach od 1 do 5, w którym stopień 1 to łagodne zdarzenie niepożądane, a stopień 5 to zgon z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Dzień 1
|
|
Cmax pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
Tmax pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
MRT pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
AUClast pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
AUC0-inf pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
T1/2 pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
VZ pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
CL pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W wyznaczonym czasie zebrano około 5 ml krwi żylnej do badania farmakokinetycznego rh-Tβ4 u zdrowych osób przez określony czas. Parametry farmakokinetyczne obejmowały Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Dzień 1.
|
|
Potencjalna reakcja immunologiczna (powstawanie przeciwciał) pojedynczych rosnących dawek rh-Tβ4.
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28.
|
Od pacjentów pobrano około 5 ml krwi żylnej przed, 14 dni po i 28 dni po podaniu do badania ADA rh-Tβ4 u zdrowych osób. Po 28-dniowym okresie obserwacji osoby, które potwierdzą, że wyniki ADA są pozytywne, powinny zostać ponownie badane co 30 dni (±3 dni), aż wyniki staną się ujemne lub poziom miana ustabilizuje się dwa razy z rzędu.
|
Dzień 1, 14, 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL005-Ⅰ-2015-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka tymozyna β4
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych