En fas 1a-studie av Thymosin Beta 4 hos friska frivilliga
27 september 2020 uppdaterad av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, engångsdos, dosökning, fas 1a-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och den potentiella immunologiska reaktionen av rekombinant humant tymosin Beta4 hos friska kinesiska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den potentiella immunologiska reaktionen hos enstaka intravenösa rekombinanta humana tymosin β4 (NL005) eller placebo 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg friska kinesiska volunte kg. .
54 frivilliga kommer att randomiseras för att få NL005 eller placebo för 7 kohorter, administrerade iv genom iv push på dag 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, undersökning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den potentiella immunologiska reaktionen hos enstaka av NL005 som administreras intravenöst till friska frivilliga.
I fas 1A kommer sju (7) kohorter av försökspersoner (de första två kohorterna 2 respektive 10 försökspersoner per kohort för nästa 5 kohorter) att administreras en dos NL005 eller placebo i förhållandet 4:1. Doseringen börjar vid 0,05 μg/kg och går vidare till 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg.
NL005 eller placebo administrerat som en engångsdos på dag 1. Säkerhetsparametrar registrerade på studiedagarna 1, 2, 5, 14 och 28. Utvärdering av biverkningar utförd under hela studien. Farmakokinetiska prov erhållna på studiedag 1. Blodprover som tagits för serumantikroppsbestämningar vid screening, dag 14 och 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska friska frivilliga (man eller kvinna).
- Mellan 18 och 50 år.
- BMI mellan 19 och 28 kg/m2.
- Bra hälsotillstånd, ingen historia av oavsiktlig, lever, njure, matsmältningskanalen, immunsystemet, nervsystemet, mental och metabolisk abnormitet, ingen familjehistoria av tumörer.
- Anamnes, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar är normala eller inte kliniskt signifikanta avvikelser, och utredaren bedömer de som är kvalificerade.
- Frivilligt underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorieundersökningar är onormala (kliniskt signifikanta).
- Patienter med aktiv hepatit b eller c, bärare av hepatit b-virus.
- HIV-antikropp testas positivt eller syfilis spiral antikropp testas positivt.
- ADA testar positivt.
- Rök mer än 5 cigaretter om dagen, hade en misstänkt eller bevisad historia av drogmissbruk och konsumerade i genomsnitt mer än 2 enheter alkohol per dag i 3 månader (1 enhet = 12 ounces eller 360 ml öl, 5 ounces eller 150 ml sprit, 1,5 uns eller 45 ml destillerad sprit) eller hade ett positivt alkoholtest.
- Deltog i en annan prövning eller använde detta läkemedel inom 3 månader före inkluderingen.
- Alla andra droger användes inom två veckor före prövningen.
- Det finns en betydande klinisk historia av allergi, särskilt för läkemedel, proteinpreparat och biologiska produkter, särskilt för rh-tβ4 eller någon av dess ingredienser.
- Blodgivning eller blodförlust var lika med eller större än 400 ml inom tre månader före försöket.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som sannolikt kommer att bli gravida och inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som har ett positivt graviditetstest och som inte använder effektivt preventivmedel eller vars partner planerar att föda inom sex månader .
- Kan inte tolerera venös bloduppsamling.
- Det finns ingen garanti att rökning och intag av grapefruktjuice eller alkoholhaltig och xantin mat och dryck (inklusive choklad, te, kaffe, cola, etc.) från 48 timmar före administrering till den sista blodprovtagningen.
- Utredaren bedömer att försökspersonen inte kan genomföra studien eller på annat sätt anser att försökspersonens deltagande i studien kan orsaka annan skada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant humant tymosin β4 Dos 1 grupp
Två försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 0,05 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2 gruppRekombinant Human Thymosin β4
Två försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 0,25 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 3 gruppRekombinant Human Thymosin β4
Åtta försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 0,5 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 4 gruppRekombinant Human Thymosin β4
Åtta försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 2 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 5 gruppRekombinant Human Thymosin β4
Åtta försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 5 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rekombinant humant tymosin β4 Dos 6 grupp
Åtta försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 12,5 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rekombinant humant tymosin β4 Dos 7 grupp
Åtta försökspersoner i denna grupp kommer att få NL005 för 25 ug/kg respektive i D1.
|
Friska försökspersoner fick en intravenös engångsdos av rh-Tβ4 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två försökspersoner i varje dosgrupp (0,5/2/5/12,5/25 ug/kg) var
ges placebo respektive i D1.
Totalt 10 försökspersoner fick placebo.
|
Fem kohorter, med 10 friska försökspersoner, fick en intravenös engångsdos av placebo.
Kohorter fick stigande doser på antingen 0,5, 2,5,12,5 eller 25 ug/kg under dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) .
Tidsram: Dag 1
|
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) eller dosbegränsande toxicitet (DLT) genom omfattande utvärdering av läkemedelssäkerhet genom observation av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, etc.
I denna studie definierades DLT som toxicitet för lever, njure, hjärta och mentala nervsystem på nivå 2 eller högre eller blodsystemtoxicitet på nivå 3 eller högre och andra systemiska biverkningar inträffade inom 14 dagar efter läkemedelsadministrering, och biverkningarna var bedöms vara relaterad till den experimentella droganvändningen. Om fler än 3 (inklusive 3) DLT-fall förekommer i någon dosgrupp, bör testet avslutas.
Den tidigare dosen av denna dos anses vara den maximala tolererade dosen (MTD).
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03.
Tidsram: Dag 1
|
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) eller dosbegränsande toxicitet (DLT) genom omfattande utvärdering av läkemedelssäkerhet genom observation av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, etc.
Alla biverkningar bestämdes enligt NCI. CTCAE4.03.CTCAE4.03 klassificerades i grad 1 till 5, där grad 1 var mild biverkning och grad 5 var död på grund av biverkning.
|
Dag 1
|
|
Cmax för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
Tmax för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
MRT av enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
AUClasten för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
AUC0-inf för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
T1/2 för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
VZ för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
CL för enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1.
|
Cirka 5 ml venöst blod samlades in vid bestämd tid för den farmakokinetiska studien av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner under den föreskrivna tiden. De farmakokinetiska parametrarna inkluderade Cmax , Tmax , MRT , AUClast , AUC0-inf, t1/2 , VZ , CL.
|
Dag 1.
|
|
Den potentiella immunologiska reaktionen (antikroppsbildning) av enstaka stigande doser av rh-Tβ4.
Tidsram: Dag 1, 14, 28.
|
Ungefär 5 ml venöst blod samlades in från försökspersoner före, 14 dagar efter och 28 dagar efter administrering för ADA-studie av rh-Tβ4 hos friska försökspersoner. Efter den 28:e dagarnas uppföljningsperiod bör försökspersoner som bekräftar att ADA-resultaten är positiva undersöks om var 30:e dag (±3 dagar) tills resultaten blir negativa eller titernivån är stabil under två på varandra följande gånger.
|
Dag 1, 14, 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL005-Ⅰ-2015-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike