Een fase 1a-studie van Thymosin Beta 4 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk).
2. Tussen 18 en 50 jaar.
3. BMI tussen 19 en 28 kg/m2.
4. Goede gezondheidstoestand, geen voorgeschiedenis van onopzettelijke lever-, nier-, spijsverteringskanaal, immuunsysteem, zenuwstelsel, mentale en metabole afwijkingen, geen familiegeschiedenis van tumoren.
5. Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken zijn normale of niet klinisch significante afwijkingen en de onderzoeker beoordeelt degenen die gekwalificeerd zijn.
6. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumonderzoek zijn abnormaal (klinisch significant).
2. Actieve hepatitis b- of c-patiënten, dragers van het hepatitis b-virus.
3. HIV-antilichaamtest positief of syfilis-spiraalantilichaamtest positief.
4. ADA test positief.
5. Rook meer dan 5 sigaretten per dag, had een vermoedelijke of bewezen geschiedenis van middelenmisbruik en consumeerde gedurende 3 maanden gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 5 ounces of 150 ml sterke drank, 1,5 ounces of 45 ml gedistilleerde drank) of had een positieve alcoholtest.
6. Deelgenomen aan een ander onderzoek of dit medicijn binnen 3 maanden voor opname gebruikt.
7. Elk ander medicijn werd binnen twee weken voor de proef gebruikt.
8. Er is een significante klinische geschiedenis van allergie, vooral voor geneesmiddelen, eiwitpreparaten en biologische producten, vooral voor rh-tβ4 of een van de ingrediënten ervan.
9. Bloeddonatie of bloedverlies was gelijk aan of groter dan 400 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de proef.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die waarschijnlijk zwanger zullen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of die een positieve zwangerschapstest hebben en geen effectieve anticonceptie gebruiken of van wie de partner van plan is om binnen zes maanden te bevallen .
11. Kan veneuze bloedafname niet verdragen.
12. Er is geen garantie dat roken en het nemen van grapefruitsap of alcoholische en xanthine voedingsmiddelen en dranken (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, enz.) vanaf 48 uur vóór toediening tot de laatste bloedafname.
13. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of is anderszins van mening dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ander letsel kan veroorzaken.