En fase 1a-studie av Thymosin Beta 4 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske frivillige (mann eller kvinne).
2. Mellom 18 og 50 år.
3. BMI mellom 19 og 28 kg/m2.
4. God helsetilstand, ingen historie med utilsiktet, lever, nyre, fordøyelseskanal, immunsystem, nervesystem, mental og metabolsk abnormitet, ingen familiehistorie med tumor.
5. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser er normale eller ikke klinisk signifikante abnormiteter, og etterforskeren dømmer de som er kvalifisert.
6. Frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøkelser er unormale (klinisk signifikante).
2. Aktive hepatitt b- eller c-pasienter, bærere av hepatitt b-virus.
3. HIV antistoff test positiv eller syfilis spiral antistoff test positiv.
4. ADA tester positivt.
5. Røyker mer enn 5 sigaretter om dagen, hadde en mistenkt eller påvist historie med rusmisbruk, og konsumerte i gjennomsnitt mer enn 2 enheter alkohol per dag i 3 måneder (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl, 5 gram eller 150 ml brennevin, 1,5 gram eller 45 ml destillert brennevin) eller hadde en positiv alkoholtest.
6. Deltok i en annen studie eller brukte dette stoffet innen 3 måneder før inkludering.
7. Ethvert annet medikament ble brukt innen to uker før forsøket.
8. Det er en betydelig klinisk historie med allergi, spesielt for legemidler, proteinpreparater og biologiske produkter, spesielt for rh-tβ4 eller noen av dets ingredienser.
9. Bloddonasjon eller blodtap var lik eller større enn 400 ml innen tre måneder før forsøket.
10. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som sannsynligvis vil bli gravide og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som har en positiv graviditetstest og som ikke bruker effektiv prevensjon eller hvis partner planlegger å føde innen seks måneder .
11. Kan ikke tolerere venøs blodoppsamling.
12. Det er ingen garanti for at røyking og inntak av grapefruktjuice eller alkoholholdig og xantin mat og drikke (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) fra 48 timer før administrering til siste blodprøvetaking.
13. Utforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller på annen måte vurderer at forsøkspersonens deltakelse i studien kan forårsake annen skade.