Tymosiini Beta 4:n vaiheen 1a tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen nostaminen, vaiheen 1a tutkimus rekombinantin ihmisen tymosiini Beta4:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja mahdollisesta immunologisesta reaktiosta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen suonensisäisen rekombinantin ihmisen tymosiinin β4 (NL005) tai lumelääkkeen 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista immunologista reaktiota terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. .
54 vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan NL005:tä tai lumelääkettä 7 kohortille, jotka annetaan suonensisäisesti suonensisäisesti työntämällä ensimmäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun yksittäisen NL005:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista immunologista reaktiota.
Vaiheessa 1A seitsemälle (7) kohortille kohorttia (ensimmäiset kaksi kohorttia, vastaavasti 2 kohorttia, 10 koehenkilöä kohorttia kohti seuraavien 5 kohortin aikana) annetaan yksi annos NL005:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1. Annostelu aloitetaan 0,05 μg/kg:sta ja siirrytään arvoon 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg.
NL005 tai lumelääke kerta-annoksena päivänä 1. Turvallisuusparametrit kirjattiin tutkimuspäivinä 1, 2, 5, 14 ja 28. Koko tutkimuksen aikana suoritettu haittatapahtumien arviointi. Tutkimuspäivänä 1 saadut farmakokineettiset näytteet. Verinäytteet, jotka on kerätty seerumin vasta-ainemäärityksiä varten seulonnassa, päivinä 14 ja 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet vapaaehtoiset (mies tai nainen).
- 18-50 vuoden iässä.
- BMI 19-28 kg/m2.
- Hyvä terveydentila, ei tahattomia, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, immuunijärjestelmän, hermoston, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, ei suvussa kasvainta.
- Sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ja tutkija arvioi pätevät.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia (kliinisesti merkittäviä).
- Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat, hepatiitti b -viruksen kantajat.
- HIV-vasta-ainetesti positiivinen tai kuppaspiraalivasta-ainetesti positiivinen.
- ADA-testit ovat positiivisia.
- Poltat yli 5 savuketta päivässä, sinulla on epäilty tai todistettu päihteiden väärinkäyttö ja kulutettu keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia päivässä 3 kuukauden ajan (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 5 unssia tai 150 ml viinaa, 1,5 unssia tai 45 ml tislattua lipeää) tai sai positiivisen alkoholitestin.
- Osallistunut toiseen tutkimukseen tai käyttänyt tätä lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mitä tahansa muuta lääkettä käytettiin kahden viikon sisällä ennen koetta.
- Erityisesti lääkkeille, proteiinivalmisteille ja biologisille tuotteille, erityisesti rh-tβ4:lle tai mille tahansa sen ainesosalle, on olemassa merkittävä kliininen allergiahistoria.
- Verenluovutus tai verenmenetys oli yhtä suuri tai suurempi kuin 400 ml kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai joiden raskaustesti on positiivinen ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai joiden kumppani suunnittelee synnyttävänsä kuuden kuukauden sisällä .
- Ei voi sietää laskimoveren keräämistä.
- Ei ole takeita siitä, että tupakointi ja greippimehun tai minkä tahansa alkoholi- ja ksantiinipitoisten ruokien ja juomien (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, kola jne.) nauttiminen 48 tuntia ennen antoa viimeiseen verinäytteeseen.
- Tutkija arvioi, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tai muutoin arvioi, että koehenkilön osallistuminen tutkimukseen voi aiheuttaa muuta vahinkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 -annoksen 1 ryhmä
Kaksi koehenkilöä tässä ryhmässä saavat NL005:tä 0,05 ug/kg:lla vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2 ryhmäRekombinantti ihmisen tymosiini β4
Kaksi koehenkilöä tässä ryhmässä saavat NL005:tä 0,25 ug/kg vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 3 ryhmäRekombinantti ihmisen tymosiini β4
Kahdeksan tämän ryhmän koehenkilöä saavat NL005:n 0,5 ug/kg:lla vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 4 ryhmäRekombinantti ihmisen tymosiini β4
Kahdeksan tämän ryhmän koehenkilöä saavat NL005:n annoksella 2 ug/kg D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 5 ryhmäRekombinantti ihmisen tymosiini β4
Kahdeksan tämän ryhmän koehenkilöä saavat NL005:n 5 ug/kg:lla vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 -annoksen 6 ryhmä
Kahdeksan tämän ryhmän koehenkilöä saavat NL005:n 12,5 ug/kg:lla vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 -annoksen 7 ryhmä
Kahdeksan tämän ryhmän koehenkilöä saavat NL005:n annoksella 25 ug/kg, vastaavasti D1:ssä.
|
Terveille koehenkilöille annettiin yksi suonensisäinen annos rh-Tβ4:ää päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi koehenkilöä kussakin annosryhmässä (0,5/2/5/12,5/25 ug/kg) oli
lumelääkettä vastaavasti D1:ssä.
Yhteensä 10 koehenkilölle annettiin lumelääkettä.
|
Viidelle kohortille, joissa oli 10 tervettä henkilöä, annettiin yksi suonensisäinen annos lumelääkettä.
Kohortit saivat nousevia annoksia joko 0,5, 2, 5, 12,5 tai 25 ug/kg päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) .
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) tai annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioimalla kattavasti lääketurvallisuutta haittatapahtumien havainnoinnin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n jne. avulla.
Tässä tutkimuksessa DLT määriteltiin maksan, munuaisten, sydämen ja mielen hermoston toksisuudeksi, joka oli taso 2 tai korkeampi tai verijärjestelmätoksisuus, jonka taso oli 3 tai korkeampi, ja muita systeemisiä haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja haittatapahtumat olivat arvioitiin liittyvän kokeelliseen huumeiden käyttöön. Jos jossakin annosryhmässä on enemmän kuin 3 (mukaan lukien 3) DLT-tapausta, testi on lopetettava.
Tämän annoksen aiempaa annosta pidetään suurimmana siedetynä annoksena (MTD).
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) tai annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioimalla kattavasti lääketurvallisuutta haittatapahtumien havainnoinnin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n jne. avulla.
Kaikki haittatapahtumat määritettiin NCI:n mukaisesti. CTCAE4.03.CTCAE4.03 luokiteltiin luokkiin 1-5, joissa luokka 1 oli lievä haittatapahtuma ja luokka 5 haittatapahtumasta johtuva kuolema.
|
Päivä 1
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten Cmax.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten Tmax.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten MRT.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten AUClast.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten AUC0-inf.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten t1/2.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten VZ.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Rh-Tβ4:n yksittäisten nousevien annosten CL.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin määrättynä aikana rh-Tβ4:n farmakokineettistä tutkimusta varten terveillä koehenkilöillä määrätyn ajan. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluivat Cmax, Tmax, MRT, AUClast, AUC0-inf, t1/2, VZ, CL.
|
Päivä 1.
|
|
Yksittäisten nousevien rh-Tβ4-annosten mahdollinen immunologinen reaktio (vasta-aineen muodostuminen).
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28.
|
Noin 5 ml laskimoverta kerättiin koehenkilöiltä ennen, 14 päivää annon jälkeen ja 28 päivää annon jälkeen rh-Tβ4:n ADA-tutkimukseen terveillä koehenkilöillä. 28. päivän seurantajakson jälkeen tutkimushenkilöiden, jotka vahvistavat, että ADA-tulokset ovat positiivisia, tulee olla tutkitaan uudelleen 30 päivän välein (± 3 päivää), kunnes tulokset muuttuvat negatiivisiksi tai tiitteritaso on vakaa kaksi kertaa peräkkäin.
|
Päivät 1, 14, 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL005-Ⅰ-2015-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina