Un estudio de fase 1a de timosina beta 4 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos chinos (hombres o mujeres).
2. Entre 18 y 50 años de edad.
3. IMC entre 19 y 28 kg/m2.
4. Buen estado de salud, sin antecedentes de anomalías no intencionales en el hígado, los riñones, el sistema digestivo, el sistema inmunitario, el sistema nervioso, mentales y metabólicos, sin antecedentes familiares de tumores.
5. La historia clínica, el examen físico, los exámenes de laboratorio son normales o no tienen anomalías clínicamente significativas, y el investigador juzga a los que están calificados.
6. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El examen físico, los signos vitales, el ECG o los exámenes de laboratorio son anormales (clínicamente significativos).
2. Pacientes con hepatitis b o c activa, portadores del virus de la hepatitis b.
3. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva o prueba de anticuerpos contra la espiral de la sífilis positiva.
4. ADA da positivo.
5. Fumaba más de 5 cigarrillos al día, tenía antecedentes sospechosos o comprobados de abuso de sustancias y consumía un promedio de más de 2 unidades de alcohol al día durante 3 meses (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 5 onzas o 150 ml de licor, 1.5 onzas o 45 ml de licor destilado) o tuvo una prueba de alcohol positiva.
6. Participó en otro ensayo o usó este medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
7. Se utilizó cualquier otro fármaco en las dos semanas anteriores al ensayo.
8. Existe una importante historia clínica de alergia, especialmente a fármacos, preparados proteicos y productos biológicos, especialmente a la rh-tβ4 o alguno de sus componentes.
9. La donación de sangre o la pérdida de sangre fue igual o superior a 400 ml en los tres meses anteriores al ensayo.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que pueden quedar embarazadas y no usan un método anticonceptivo aceptable, o que tienen una prueba de embarazo positiva y que no usan un método anticonceptivo efectivo o cuya pareja planea dar a luz dentro de los seis meses .
11. Incapaz de tolerar la extracción de sangre venosa.
12. No hay garantía de que fume y tome jugo de toronja o cualquier alimento y bebida alcohólica y con xantina (incluyendo chocolate, té, café, refrescos de cola, etc.) desde 48 horas antes de la administración hasta la última muestra de sangre.
13. El investigador juzga que el sujeto no puede completar el estudio o considera que la participación del sujeto en el estudio puede causar otro daño.