Une étude de phase 1a sur la thymosine bêta 4 chez des volontaires sains
27 septembre 2020 mis à jour par: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à escalade de dose, phase 1a de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la réaction immunologique potentielle de la thymosine bêta4 humaine recombinante chez des volontaires sains chinois
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la réaction immunologique potentielle d'une seule thymosine humaine recombinante intraveineuse β4 (NL005) ou d'un placebo 0,05, 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg chez des volontaires sains chinois .
54 volontaires seront randomisés pour recevoir NL005 ou un placebo pour 7 cohortes, administrés iv par iv push le jour 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la réaction immunologique potentielle d'un seul NL005 administré par voie intraveineuse à des volontaires sains.
Dans la phase 1A, sept (7) cohortes de sujets (les deux premières cohortes 2 sujets respectivement, 10 sujets par cohorte pour les 5 cohortes suivantes) recevront une dose de NL005 ou un placebo dans un rapport de 4:1. Le dosage commence à 0,05 μg/kg et passe à 0,25, 0,5, 2, 5, 12,5, 25 μg/kg.
NL005 ou placebo administré en une dose unique le jour 1. Paramètres de sécurité enregistrés les jours 1, 2, 5, 14 et 28 de l'étude. Évaluation des événements indésirables effectuée tout au long de l'étude. Échantillons pharmacocinétiques obtenus le jour de l'étude 1. Échantillons sanguins prélevés pour les déterminations d'anticorps sériques lors du dépistage, jours 14 et 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Shijitan Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains chinois (homme ou femme).
- Entre 18 et 50 ans.
- IMC entre 19 et 28 kg/m2.
- Bon état de santé, aucun antécédent d'anomalies non intentionnelles, hépatique, rénale, digestive, immunitaire, nerveuse, mentale et métabolique, aucun antécédent familial de tumeur.
- Les antécédents médicaux, l'examen physique, les examens de laboratoire sont des anomalies normales ou non cliniquement significatives, et l'investigateur juge ceux qui sont qualifiés.
- Signer volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les examens de laboratoire sont anormaux (cliniquement significatifs).
- Patients actifs atteints d'hépatite b ou c, porteurs du virus de l'hépatite b.
- Test d'anticorps anti-VIH positif ou test d'anticorps en spirale de la syphilis positif.
- ADA teste positif.
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour, avoir des antécédents suspects ou avérés de toxicomanie et consommer en moyenne plus de 2 unités d'alcool par jour pendant 3 mois (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 5 onces ou 150 ml d'alcool, 1,5 once ou 45 ml d'alcool distillé) ou avait un test d'alcoolémie positif.
- Participé à un autre essai ou utilisé ce médicament dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Tout autre médicament a été utilisé dans les deux semaines précédant l'essai.
- Il existe des antécédents cliniques importants d'allergie, en particulier pour les médicaments, les préparations protéiques et les produits biologiques, en particulier pour la rh-tβ4 ou l'un de ses ingrédients.
- Le don de sang ou la perte de sang était égal ou supérieur à 400 ml dans les trois mois précédant l'essai.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ont un test de grossesse positif et qui n'utilisent pas de contraception efficace ou dont le partenaire envisage d'accoucher dans les six mois .
- Incapable de tolérer la collecte de sang veineux.
- Il n'y a aucune garantie que fumer et prendre du jus de pamplemousse ou tout aliment et boisson alcoolisés et xanthiques (y compris le chocolat, le thé, le café, le cola, etc.) à partir de 48 heures avant l'administration jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang.
- L'investigateur juge que le sujet est incapable de terminer l'étude ou considère autrement que la participation du sujet à l'étude peut causer d'autres blessures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thymosine β4 humaine recombinante Dose 1 groupe
Deux sujets de ce groupe recevront NL005 pour 0,05 ug/kg respectivement en J1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dose 2 Thymosine β4 humaine recombinante
Deux sujets de ce groupe recevront NL005 pour 0,25 ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dose 3 Thymosine β4 humaine recombinante
Huit sujets de ce groupe recevront NL005 pour 0,5 ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dose 4 Thymosine β4 humaine recombinante
Huit sujets de ce groupe recevront NL005 pour 2ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dose 5 Thymosine β4 humaine recombinante
Huit sujets de ce groupe recevront NL005 pour 5ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Thymosine humaine recombinante β4 Dose 6 groupe
Huit sujets de ce groupe recevront NL005 pour 12,5 ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Thymosine β4 humaine recombinante Dose 7 groupe
Huit sujets de ce groupe recevront NL005 pour 25ug/kg respectivement en D1.
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Les sujets sains ont reçu une dose intraveineuse unique de rh-Tβ4 au jour 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux sujets dans chaque groupe de dose (0,5/2/5/12,5/25ug/kg) ont été
recevant respectivement un placebo à J1.
Au total, 10 sujets ont reçu des placebos.
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Cinq cohortes, avec 10 sujets sains, ont reçu une seule dose intraveineuse de placebo.
Les cohortes ont reçu des doses croissantes de 0,5, 2, 5, 12,5 ou 25 ug/kg au jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) .
Délai: Jour1
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la toxicité limitant la dose (DLT) par une évaluation complète de la sécurité des médicaments par l'observation des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme, etc.
Dans cette étude, la DLT a été définie comme une toxicité hépatique, rénale, cardiaque et du système nerveux mental de niveau 2 ou supérieur ou une toxicité du système sanguin de niveau 3 ou supérieur et d'autres événements indésirables systémiques survenus dans les 14 jours suivant l'administration du médicament, et les événements indésirables ont été jugé lié à l'utilisation expérimentale du médicament. Si plus de 3 (dont 3) cas de DLT sont présents dans n'importe quel groupe de dose, le test doit être interrompu.
La dose précédente de cette dose est considérée comme la dose maximale tolérée (DMT).
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Jour1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03.
Délai: Jour1
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la toxicité limitant la dose (DLT) par une évaluation complète de la sécurité des médicaments par l'observation des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme, etc.
Tous les événements indésirables ont été déterminés selon le NCI CTCAE4.03. Le CTCAE4.03 a été classé en grades 1 à 5, le grade 1 correspondant à un événement indésirable léger et le grade 5 au décès dû à un événement indésirable.
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Jour1
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La Cmax de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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Le Tmax de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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Le MRT de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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L'ASCdernière de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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L'ASC0-inf de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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Le t1/2 de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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Le VZ de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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La CL de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés au temps imparti pour l'étude pharmacocinétique de rh-Tβ4 chez des sujets sains pendant le temps prescrit. Les paramètres pharmacocinétiques comprenaient Cmax , Tmax ,MRT ,AUClast ,AUC0-inf,t1/2 ,VZ , CL.
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Jour 1.
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La réaction immunologique potentielle (formation d'anticorps) de doses uniques croissantes de rh-Tβ4.
Délai: Jour 1、14、28.
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur des sujets avant, 14 jours après et 28 jours après l'administration pour l'étude ADA de rh-Tβ4 chez des sujets sains. Après la période de suivi de 28 jours, les sujets qui confirment que les résultats ADA sont positifs doivent être réexaminé tous les 30 jours (±3 jours) jusqu'à ce que les résultats deviennent négatifs ou que le niveau du titre soit stable deux fois consécutives.
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Jour 1、14、28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL005-Ⅰ-2015-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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