一般的な動きの評価 - SafeBoosC III 試験の補助研究 (GMASafeboosC)

目的 SafeBoosC III 試験の過程で、補助的な観察研究の副次的結果パラメータとして定期的に実行される GMA を分析したいと考えています。

最初の目的は、SafeboosC III 試験に含まれる生存している新生児において、満期年齢での Global-GMA の実験群群と対照群との違いを分析することです。

2 番目の目的は、正期産で GMOS を調査し、可能であれば 9 ～ 16 週齢で GMA を調査することです。

仮説 SafeBoosC III 試験の実験群で生き残った早産新生児は、対照群で生き残った新生児と比較して、満期年齢で Global-GMA でより良い結果を示すと仮定します。

さらに、SafeBoosC III 試験の実験群で生き残った早産新生児は、正期産齢で GMOS で、修正年齢 9 ～ 16 週で利用可能であれば GMA でより良い結果を示すと仮定します。

METHODS 治験デザイン SafeBoosC III 治験に対するパイロット観察補助研究となります。

適格性 SafeBoosC III 試験に含まれる早産児は、この補助研究に含まれる資格があります。 GM 評価が定期的に修正満期月齢または退院前に行われ、必要に応じて 9 ～ 16 週の修正月齢で行われる新生児が含まれます。 乳児は、摂食後、活動的な覚醒状態の期間中、および 10 ～ 20 分間仰臥位で横たわっている間、ルーチンに従って記録されます。 GMA 視覚 Prechtl ゲシュタルト知覚を評価するために使用されます。 GMA では日常的に使用されているため、これらの結果の最適な解釈に必要な品質パラメーターに到達する必要があります。

結果の測定 この補助的な観察研究の主要な結果測定は、正期産齢でのグローバル GMA になります。

Global-GMA と GMOS の盲検的解釈は、GMA の訓練を受け、新生児のケアに関与していない人物による疑似匿名化されたビデオ録画を分析することによって実行されます。

GMA データ グローバル GMA は、正常および異常に分類されます (レパー​​トリーの不足、混沌、満期期での窮屈な同調/修正後 9 ～ 16 週齢でそわそわした動きがない)。 GMOS は 0 から 42 まで採点されます。

データ管理計画 人口統計データは、最新バージョンの SafeboosC III プロトコルのデータ管理計画に従って処理されます。

GMA および GMOS データは、SafeboosC III 試験で使用され、地域のガイドラインに従って処理される地域の患者 ID を使用して、この補助研究に参加する各センターで匿名化されます。 この補助的な研究では、各参加センターでローカル統計分析が実行され、これらの統計分析の結果のみが、全体的/メタ分析のためにオーストリアのグラーツにあるグラーツ医科大学に転送されます。

統計分析 新生児のベースライン特性は、連続データの場合は平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲として、またカテゴリデータの場合は数とパーセンテージとして与えられます。 ベースライン特性の比較は、連続データに対して t 検定またはマン ホイットニー U 検定を使用し、カテゴリ データに対してカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して行われます。 グローバル GMA が対照群の新生児と介入群の新生児の間で異なるかどうかの主要な仮説に答えるために、OR は各センター内で計算されます。 二次結果測定値 GOMS を分析するために、同点を説明する Agresti (1980) の一般化オッズ比 (genOR) の修正版が各センター内で計算されます。

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) データは同じ研究で収集され、したがって研究デザインが同じであるため、治療効果は同じであり、結果の違いがあると仮定しますセンター間の誤差はランダム エラーによるものです。 結果として、データは固定効果モデルを使用して結合されます。 グローバル GMA と GOMS の全体 OR が計算され、フォレスト プロットが描画されます。