Evaluación general del movimiento: estudio auxiliar del ensayo SafeBoosC III (GMASafeboosC)

OBJETIVO En el transcurso del ensayo SafeBoosC III, nos gustaría analizar la GMA realizada de forma rutinaria como parámetro de resultado secundario en un estudio observacional auxiliar.

El primer objetivo es analizar en los recién nacidos supervivientes incluidos en el ensayo SafeboosC III cualquier diferencia entre el grupo experimental y el grupo de control en Global-GMA a la edad de término.

El segundo objetivo es investigar GMOS a la edad de término y, si está disponible, GMA a las 9-16 semanas de edad corregida.

HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que los neonatos prematuros sobrevivientes en el grupo experimental del ensayo SafeBoosC III muestran mejores resultados en Global-GMA a la edad de término en comparación con los neonatos sobrevivientes en el grupo de control.

Además, planteamos la hipótesis de que los neonatos prematuros sobrevivientes en el grupo experimental del ensayo SafeBoosC III muestran mejores resultados en GMOS a la edad de término y en GMA si está disponible a las 9-16 semanas de edad corregida.

MÉTODOS Diseño del ensayo Será un estudio auxiliar observacional piloto del ensayo SafeBoosC III.

Elegibilidad Los recién nacidos prematuros incluidos en el ensayo SafeBoosC III son elegibles para ser incluidos en este estudio auxiliar. Se incluirán los recién nacidos, en los que la evaluación de GM se realiza de forma rutinaria a la edad a término corregida o antes del alta y, opcionalmente, a una edad corregida entre las 9 y las 16 semanas. Los bebés se registran de acuerdo con la rutina después de la alimentación, durante los períodos de vigilia activa y acostados en posición supina durante 10 a 20 minutos. Para evaluar la GMA visual se utilizan la percepción Prechtl Gestalt. Debido al uso rutinario en GMA, el manejo debe alcanzar los parámetros de calidad necesarios para una interpretación óptima de estos resultados.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria para este estudio observacional auxiliar será Global-GMA a término. La medida de resultado secundaria para este estudio observacional auxiliar será GMOS a término y, si está disponible, GMA a una edad corregida entre 9 y 16 semanas.

La interpretación ciega de Global-GMA y GMOS se realizará mediante el análisis de grabaciones de video pseudoanonimizadas por personas capacitadas en GMA y que no estén involucradas en el cuidado de los recién nacidos.

Datos de GMA El GMA global se clasificará como normal y anormal (pobre repertorio, caótico, sincronizado abarrotado a la edad de término/sin movimientos nerviosos a la edad corregida de 9 a 16 semanas). GMOS se calificará de cero a 42.

Plan de gestión de datos Los datos demográficos se tratarán de acuerdo con el plan de gestión de datos del protocolo SafeboosC III en su última versión.

Los datos de GMA y GMOS se anonimizarán en cada centro que participe en este estudio auxiliar con la identificación del paciente local utilizada en el ensayo SafeboosC III y se manejarán de acuerdo con las pautas locales. Los análisis estadísticos locales se realizarán en cada centro participante en este estudio auxiliar y solo los resultados de estos análisis estadísticos se transferirán a la Universidad Médica de Graz, Graz, Austria para análisis generales/metaanálisis.

Análisis estadísticos Las características iniciales de los recién nacidos se darán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para datos continuos y como números y porcentajes para datos categóricos. La comparación de las características de referencia se realizará utilizando la prueba t o la prueba U de Mann Whitney para datos continuos y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos. Para responder a la hipótesis principal, se calculará dentro de cada centro si la GMA global difiere entre los neonatos del grupo de control y los neonatos del grupo de intervención. Para analizar la medida de resultado secundaria GOMS, se calculará una versión modificada de la razón de probabilidades generalizada (genOR) de Agresti (1980), que tiene en cuenta los empates, dentro de cada centro.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Dado que los datos se recopilan en el mismo estudio y, por lo tanto, los diseños del estudio son los mismos, asumimos que el efecto del tratamiento es el mismo y las diferencias en los resultados entre centros se deben a un error aleatorio. Como consecuencia, los datos se combinarán utilizando modelos de efectos fijos. Se calculará el OR general para el GMA global y el GOMS y se dibujarán diagramas de bosque.