Yleinen liikkumisarviointi – SafeBoosC III -kokeilun lisätutkimus (GMASafeboosC)

TAVOITE SafeBoosC III -kokeen aikana haluaisimme analysoida rutiininomaisesti suoritettua GMA:ta toissijaisena tulosparametrina oheistutkimuksessa.

Ensimmäisenä tavoitteena on analysoida SafeboosC III -kokeeseen sisällytettyjen eloonjääneiden vastasyntyneiden erot koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä Global-GMA:ssa täysi-ikäisenä.

Toisena tavoitteena on tutkia GMOS:ia täysi-ikäisenä ja mikäli saatavilla GMA:ta 9-16 viikon korjatussa iässä.

HYPOTEESIT Oletamme, että SafeBoosC III -tutkimuksen koeryhmän eloonjääneet keskoset osoittavat parempia tuloksia Global-GMA:ssa keskeneräisessä iässä verrattuna kontrolliryhmän eloonjääneisiin vastasyntyneisiin.

Lisäksi oletamme, että SafeBoosC III -kokeen kokeellisen ryhmän eloonjääneet keskoset osoittavat parempia tuloksia GMOS:ssa ennenaikaisessa iässä ja GMA:ssa, jos niitä on saatavilla 9–16 viikon korjatussa iässä.

MENETELMÄT Kokeen suunnittelu Se on pilottihavaintotutkimus SafeBoosC III -kokeen ohella.

Kelpoisuus SafeBoosC III -tutkimukseen sisältyvät keskoset voivat osallistua tähän apututkimukseen. Mukaan otetaan vastasyntyneet, joille GM-arviointi suoritetaan rutiininomaisesti korjatussa iässä tai ennen kotiutumista ja valinnaisesti korjatussa iässä 9-16 viikon iässä. Vauvat kirjataan rutiinin mukaan ruokinnan jälkeen, aktiivisen valveillaolojakson aikana ja makuuasennossa 10-20 minuuttia. GMA:n visuaalisen Prechtl Gestalt -havainnon arvioimiseen käytetään. GMA:n rutiininomaisen käytön vuoksi käsittelyn tulisi saavuttaa laatuparametrit, jotka ovat tarpeen näiden tulosten optimaalista tulkintaa varten.

Tulosmittaukset Tämän oheisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Global-GMA täysi-ikäisenä. Tämän oheisen havainnointitutkimuksen toissijainen tulosmitta on GMOS täysi-ikäisenä ja, jos saatavilla, GMA korjatussa iässä 9–16 viikon iässä.

Globaalin GMA:n ja GMOS:n sokaiseva tulkinta suoritetaan analysoimalla GMA-koulutuksen saaneiden henkilöiden pseudo-anonymisoituja videotallenteita, jotka eivät osallistu vastasyntyneiden hoitoon.

GMA-tiedot Globaali GMA luokitellaan normaaliksi ja epänormaaliksi (huono ohjelmisto, kaoottinen, ahdas, synkronoitu täysi-ikäisenä / poissa nihkeät liikkeet korjatussa iässä 9-16 viikkoa). GMOS pisteytetään nollasta 42:een.

Tiedonhallintasuunnitelma Väestötietoja käsitellään SafeboosC III -protokollan uusimman version tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti.

GMA- ja GMOS-tiedot anonymisoidaan jokaisessa tähän apututkimukseen osallistuvassa keskuksessa paikallisella potilastunnuksella, jota käytettiin SafeboosC III -tutkimuksessa ja käsitellään paikallisten ohjeiden mukaisesti. Paikalliset tilastolliset analyysit suoritetaan kussakin osallistuvassa keskuksessa tähän apututkimukseen, ja vain näiden tilastollisten analyysien tulokset siirretään Grazin lääketieteelliseen yliopistoon, Graz, Itävalta yleis-/meta-analyysejä varten.

Tilastolliset analyysit Vastasyntyneiden perusominaisuudet annetaan jatkuvien tietojen keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä ja kategorisille tiedoille numeroina ja prosenttiosuuksina. Perusominaisuuksien vertailu tehdään käyttämällä t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä jatkuvalle datalle ja Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille. Ensisijaiseen hypoteesiin vastaamiseksi, eroaako globaali GMA kontrolliryhmän ja interventioryhmän vastasyntyneiden välillä TAI, lasketaan kunkin keskuksen sisällä. Toissijaisen tulosmitan GOMS analysoimiseksi Agrestin (1980) yleistetyn todennäköisyyssuhteen (genOR) muunneltu versio, joka ottaa huomioon tasapelit, lasketaan kunkin keskuksen sisällä.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Koska tiedot kerätään samassa tutkimuksessa ja siksi tutkimussuunnitelmat ovat samat, oletamme hoidon vaikutuksen olevan sama ja eroja tuloksissa keskusten välillä johtuvat satunnaisesta virheestä. Tämän seurauksena dataa yhdistetään käyttämällä kiinteiden vaikutusmalleja. Globaalin GMA:n ja GOMS:n kokonaistAI lasketaan ja metsäpalstat piirretään.