일반 동작 평가 - SafeBoosC III 시험에 대한 보조 연구 (GMASafeboosC)

목표 SafeBoosC III 시험 과정에서 일상적으로 수행되는 GMA를 보조 관찰 연구에서 2차 결과 매개변수로 분석하고자 합니다.

첫 번째 목표는 SafeboosC III 시험에 포함된 생존 신생아에서 만삭 연령의 Global-GMA에서 실험 그룹 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 분석하는 것입니다.

두 번째 목표는 만기 연령에서 GMOS를 조사하고 가능한 경우 9-16주 교정 연령에서 GMA를 조사하는 것입니다.

가설 우리는 SafeBoosC III 시험의 실험 그룹에서 살아남은 조산아가 대조군에서 살아남은 신생아에 비해 만삭 연령에서 Global-GMA에서 더 나은 결과를 보인다고 가정합니다.

또한, 우리는 SafeBoosC III 시험의 실험 그룹에서 생존한 미숙아 신생아가 만삭 연령의 GMOS에서 더 나은 결과를 나타내고, 수정 연령이 9-16주인 경우 GMA에서 더 나은 결과를 보인다는 가설을 세웁니다.

방법 시험 설계 SafeBoosC III 시험에 대한 시범 관찰 보조 연구가 될 것입니다.

적격성 SafeBoosC III 시험에 포함된 미숙아 신생아는 이 보조 연구에 포함될 수 있습니다. 수정 만삭 연령 또는 퇴원 전 및 선택적으로 9주에서 16주 사이의 수정 연령에 일상적으로 GM 평가가 수행되는 신생아가 포함됩니다. 영아는 수유 후, 활동적으로 깨어 있는 기간 동안, 10-20분 동안 반듯이 누운 자세로 누워 있는 동안 루틴에 따라 기록됩니다. GMA 시각 Prechtl Gestalt 지각을 평가하기 위해 사용됩니다. GMA에서의 일상적인 사용으로 인해 취급은 이러한 결과의 최적 해석에 필요한 품질 매개변수에 도달해야 합니다.

결과 측정 이 보조 관찰 연구에 대한 기본 결과 측정은 만삭 연령의 Global-GMA가 될 것입니다. 이 보조 관찰 연구의 이차 결과 측정은 만삭 연령의 GMOS가 될 것이며 가능한 경우 9주에서 16주 사이의 교정 연령의 GMA가 될 것입니다.

Global-GMA 및 GMOS의 맹목적인 해석은 GMA 교육을 받은 사람이 신생아 치료에 관여하지 않은 의사 익명 비디오 녹화를 분석하여 수행됩니다.

GMA 데이터 글로벌 GMA는 정상 및 비정상(9-16주의 수정된 연령에서 만삭 연령/결석 안절부절 움직임)에서 빈약한 레퍼토리, 혼돈, 비좁은 동기화로 분류됩니다. GMOS는 0에서 42까지 점수가 매겨집니다.

데이터 관리 계획 인구 통계 데이터는 최신 버전의 SafeboosC III 프로토콜의 데이터 관리 계획에 따라 처리됩니다.

GMA 및 GMOS 데이터는 SafeboosC III 시험에 사용된 현지 환자 ID를 사용하여 이 보조 연구에 참여하는 각 센터에서 익명으로 처리되며 현지 지침에 따라 처리됩니다. 이 보조 연구의 각 참여 센터에서 지역 통계 분석을 수행하고 이러한 통계 분석 결과만 전체/메타 분석을 위해 오스트리아 그라츠에 있는 그라츠 의과 대학으로 전송됩니다.

통계 분석 신생아의 기본 특성은 연속 데이터의 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위 범위로, 범주 데이터의 경우 숫자 및 백분율로 제공됩니다. 기준선 특성의 비교는 연속 데이터의 경우 t-Test 또는 Mann Whitney U-test를 사용하고 범주 데이터의 경우 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 통제 그룹의 신생아와 개입 그룹의 신생아 간에 글로벌 GMA가 다른지 여부에 대한 기본 가설에 답하기 위해 각 센터 내에서 계산됩니다. 2차 결과 측정 GOMS를 분석하기 위해 동률을 설명하는 수정된 버전의 Agresti(1980) 일반화 승산비(genOR)가 각 센터 내에서 계산됩니다.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) 동일한 연구에서 데이터가 수집되어 연구 설계가 동일하므로 치료 효과는 동일하고 결과에 차이가 있다고 가정합니다. 센터 사이는 무작위 오류로 인한 것입니다. 결과적으로 데이터는 고정 효과 모델을 사용하여 결합됩니다. 글로벌 GMA 및 GOMS에 대한 전체 OR이 계산되고 포레스트 플롯이 그려집니다.