Generell bevegelsesvurdering - Hjelpestudie til SafeBoosC III-prøven (GMASafeboosC)

MÅL I løpet av SafeBoosC III-studien ønsker vi å analysere rutinemessig utført GMA som en sekundær utfallsparameter i en tilleggsobservasjonsstudie.

Første mål er å analysere i overlevende nyfødte inkludert i SafeboosC III-studien eventuelle forskjeller mellom den eksperimentelle gruppegruppen og kontrollgruppen i Global-GMA ved termin.

Det andre målet er å undersøke GMOS ved terminalder og hvis tilgjengelig GMA ved 9-16 ukers korrigert alder.

HYPOTESER Vi antar at de overlevende premature nyfødte i forsøksgruppen i SafeBoosC III-studien viser bedre resultater i Global-GMA ved full alderen sammenlignet med overlevende nyfødte i kontrollgruppen.

Videre antar vi at de overlevende premature nyfødte i den eksperimentelle gruppen av SafeBoosC III-studien viser bedre resultater i GMOS ved terminalder og i GMA hvis tilgjengelig ved 9-16 ukers korrigert alder.

METODER Forsøksdesign Det vil være en pilotobservasjonsstudie til SafeBoosC III-studien.

Kvalifisering Premature nyfødte inkludert i SafeBoosC III-studien er kvalifisert for å bli inkludert i denne tilleggsstudien. Nyfødte vil bli inkludert, hvor GM-vurdering utføres rutinemessig ved korrigert terminalder eller før utskrivning og eventuelt ved en korrigert alder mellom 9 til 16 uker. Spedbarnene registreres i henhold til rutine etter fôring, i perioder med aktiv våkenhet og liggende i ryggleie i 10-20 minutter. For å evaluere GMA-visuelle brukes Prechtl Gestalt-oppfatning. På grunn av den rutinemessige bruken i GMA, bør håndteringen nå de kvalitetsparametrene som er nødvendige for en optimal tolkning av disse resultatene.

Utfallsmål Primært utfallsmål for denne tilleggsobservasjonsstudien vil være Global-GMA ved terminsalder Sekundært resultatmål for denne tilleggsobservasjonsstudien vil være GMOS ved terminalder og hvis tilgjengelig GMA ved en korrigert alder mellom 9 til 16 uker.

Blindende tolkning av Global-GMA og GMOS vil bli utført ved å analysere pseudo-anonymiserte videoopptak av personer som er opplært i GMA og ikke er involvert i omsorgen for nyfødte.

GMA Data Global GMA vil bli klassifisert som normalt og unormalt (dårlig repertoar, kaotisk, trangt synkronisert ved terminalder/fraværende urolige bevegelser ved korrigert alder på 9-16 uker). GMOS vil bli scoret fra null til 42.

Databehandlingsplan Demografiske data vil bli håndtert i henhold til databehandlingsplanen til SafeboosC III-protokollen i sin nyeste versjon.

GMA- og GMOS-data vil bli anonymisert ved hvert senter som deltar i denne tilleggsstudien med den lokale pasient-IDen som ble brukt i SafeboosC III-studien og håndtert i henhold til lokale retningslinjer. Lokale statistiske analyser vil bli utført i hvert deltakende senter i denne hjelpestudien, og bare resultatene av disse statistiske analysene vil bli overført til Medical University of Graz, Graz, Østerrike for overordnede/meta-analyser.

Statistiske analyser Baseline-karakteristikker for nyfødte vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde for kontinuerlige data og som tall og prosenter for kategoriske data. Sammenligning av grunnlinjekarakteristikker vil bli gjort ved å bruke t-Test eller Mann Whitney U-test for kontinuerlige data og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske data. For å svare på den primære hypotesen om global GMA er forskjellig mellom nyfødte i kontrollgruppen og nyfødte i intervensjonsgruppen OR vil det bli beregnet innenfor hvert senter. For å analysere det sekundære utfallsmålet GOMS vil en modifisert versjon av Agrestis (1980) generaliserte oddsratio (genOR), som står for uavgjort, beregnes innenfor hvert senter.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Siden data er samlet inn i samme studie og derfor studiedesignene er de samme, antar vi at behandlingseffekten er den samme og forskjeller i resultatene mellom sentrene skyldes en tilfeldig feil. Som en konsekvens vil data kombineres ved bruk av fasteffektmodeller. Samlet OR for den globale GMA og GOMS vil bli beregnet og skogplott tegnet.