Ogólna ocena ruchu — badanie pomocnicze do wersji próbnej SafeBoosC III (GMASafeboosC)

CEL W trakcie badania SafeBoosC III chcielibyśmy przeanalizować rutynowo wykonywaną GMA jako drugorzędny parametr końcowy w dodatkowym badaniu obserwacyjnym.

Pierwszym celem jest analiza u noworodków, które przeżyły, włączonych do badania SafeboosC III, różnic między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w Global-GMA w wieku donoszonym.

Drugim celem jest zbadanie GMOS w wieku donoszonym i, jeśli to możliwe, GMA w wieku skorygowanym 9-16 tygodni.

HIPOTEZY Stawiamy hipotezę, że noworodki, które przeżyły urodzenie przedwcześnie w grupie eksperymentalnej badania SafeBoosC III, wykazują lepsze wyniki w badaniu Global-GMA w wieku donoszonym w porównaniu z noworodkami, które przeżyły w grupie kontrolnej.

Ponadto postawiliśmy hipotezę, że wcześniaki, które przeżyły w grupie eksperymentalnej badania SafeBoosC III, wykazują lepsze wyniki w GMOS w wieku o czasie i w GMA, jeśli są dostępne w skorygowanym wieku 9-16 tygodni.

METODY Projekt badania Będzie to pilotażowe obserwacyjne badanie pomocnicze do badania SafeBoosC III.

Kwalifikowalność Noworodki przedwcześnie urodzone objęte badaniem SafeBoosC III kwalifikują się do włączenia do tego badania pomocniczego. Uwzględnione zostaną noworodki, u których ocena GM wykonywana jest rutynowo w wieku skorygowanym o czasie lub przed wypisem ze szpitala oraz opcjonalnie w wieku skorygowanym między 9 a 16 tygodniem. Niemowlęta rejestruje się zgodnie z rutyną po karmieniu, w okresach aktywnego czuwania i leżenia w pozycji leżącej przez 10-20 minut. Do oceny wizualnej percepcji GMA stosuje się Prechtl Gestalt. Ze względu na rutynowe stosowanie w GMA postępowanie powinno osiągnąć parametry jakościowe niezbędne do optymalnej interpretacji tych wyników.

Miary wyników Podstawową miarą wyniku dla tego pomocniczego badania obserwacyjnego będzie Global-GMA w wieku donoszonym Drugorzędowym miernikiem wyniku dla tego pomocniczego badania obserwacyjnego będzie GMOS w wieku donoszonym i, jeśli to możliwe, GMA w skorygowanym wieku między 9 a 16 tygodniem.

Ślepa interpretacja Global-GMA i GMOS zostanie przeprowadzona poprzez analizę pseudoanonimowych nagrań wideo przez osoby przeszkolone w GMA i niezaangażowane w opiekę nad noworodkami.

GMA Data Global GMA zostanie sklasyfikowany jako normalny i nieprawidłowy (słaby repertuar, chaotyczny, ciasny, zsynchronizowany w wieku terminowym/brak niespokojnych ruchów w wieku skorygowanym 9-16 tygodni). GMOS będzie oceniany od zera do 42.

Plan zarządzania danymi Dane demograficzne będą przetwarzane zgodnie z planem zarządzania danymi protokołu SafeboosC III w jego najnowszej wersji.

Dane GMA i GMOS zostaną zanonimizowane w każdym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu pomocniczym z lokalnym identyfikatorem pacjenta używanym w badaniu SafeboosC III i będą przetwarzane zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Lokalne analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w każdym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu pomocniczym i tylko wyniki tych analiz statystycznych zostaną przesłane do Uniwersytetu Medycznego w Grazu w Grazu w Austrii w celu przeprowadzenia ogólnych/metaanaliz.

Analizy statystyczne Wyjściowa charakterystyka noworodków zostanie podana jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla danych ciągłych oraz jako liczby i procenty dla danych kategorycznych. Porównanie charakterystyk wyjściowych zostanie wykonane za pomocą testu t lub testu U Manna Whitneya dla danych ciągłych oraz testu Chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla danych kategorycznych. Aby odpowiedzieć na pierwotną hipotezę, czy globalny GMA różni się między noworodkami z grupy kontrolnej a noworodkami z grupy interwencyjnej LUB, zostanie obliczony w każdym ośrodku. Aby przeanalizować drugorzędną miarę wyniku GOMS, w każdym ośrodku zostanie obliczona zmodyfikowana wersja uogólnionego ilorazu szans (genOR) Agrestiego (1980), który uwzględnia remisy.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Ponieważ dane są gromadzone w tym samym badaniu, a zatem projekty badań są takie same, zakładamy, że efekt leczenia jest taki sam, a różnice w wynikach między ośrodkami wynikają z przypadkowego błędu. W konsekwencji dane będą łączone przy użyciu modeli z efektem stałym. Ogólny OR dla globalnego GMA i GOMS zostanie obliczony i wykreślony zostanie wykres leśny.