Általános mozgásértékelés – Kiegészítő tanulmány a SafeBoosC III-próbához (GMASafeboosC)

CÉLKITŰZÉS A SafeBoosC III kísérlet során a rutinszerűen elvégzett GMA-t, mint másodlagos kimeneti paramétert szeretnénk elemezni egy kiegészítő megfigyelési vizsgálatban.

Az első cél az, hogy a SafeboosC III vizsgálatba bevont túlélő újszülötteknél megvizsgáljuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti különbségeket a Global-GMA vizsgálati korban.

A második cél a GMOS vizsgálata idős korban, és ha elérhető, 9-16 hetes korrigált korban.

HIPOTÉZISEK Feltételezzük, hogy a SafeBoosC III kísérlet kísérleti csoportjában a túlélő koraszülöttek jobb eredményeket mutatnak a Global-GMA-ban termőkorban, mint a kontrollcsoport túlélő újszülöttei.

Feltételezzük továbbá, hogy a túlélő koraszülöttek a SafeBoosC III kísérlet kísérleti csoportjában jobb eredményeket mutatnak a GMOS-ban terméskorban és a GMA-ban, ha elérhetők a 9-16 hetes korrigált korban.

MÓDSZEREK Próbatervezés A SafeBoosC III kísérlethez kapcsolódó kísérleti megfigyelési vizsgálat lesz.

Jogosultság A SafeBoosC III vizsgálatban részt vevő koraszülött újszülöttek jogosultak részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban. Ide tartoznak az újszülöttek is, akiknél a korrigált idős korban vagy az elbocsátás előtt rutinszerűen elvégzik a GM értékelést, és opcionálisan korrigált életkorban, 9 és 16 hetes között. A csecsemőket az etetés után, az aktív ébrenlét időszakaiban és hanyatt fekve fekve 10-20 percig rutinszerűen rögzítjük. A GMA vizuális értékelésére Prechtl Gestalt észlelést használnak. A GMA rutinszerű felhasználása miatt a kezelésnek el kell érnie azokat a minőségi paramétereket, amelyek az eredmények optimális értelmezéséhez szükségesek.

Eredménymérések Ennek a kiegészítő megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a Globális-GMA az életkorban. Ennek a kiegészítő megfigyelési vizsgálatnak a másodlagos kimenetelű mérőszáma a GMOS az idős korban, és ha elérhető, a GMA korrigált életkorban, 9 és 16 hét között.

A Global-GMA és a GMOS vakító értelmezését a GMA-ban képzett és az újszülöttek gondozásában nem érintett személyek álanonimizált videofelvételeinek elemzésével hajtják végre.

GMA-adatok A globális GMA-t normál és abnormális kategóriába sorolják (gyenge repertoár, kaotikus, görcsös szinkronizált korban / hiányzó izgatott mozgások korrigált 9-16 hetes korban). A GMOS-t nullától 42-ig pontozzák.

Adatkezelési terv A demográfiai adatok kezelése a SafeboosC III protokoll legújabb verziójának adatkezelési terve szerint történik.

A GMA- és GMOS-adatok anonimizálásra kerülnek minden, ebben a kiegészítő vizsgálatban részt vevő központban a SafeboosC III vizsgálatban használt helyi betegazonosítóval, és a helyi irányelvek szerint kezelik őket. Helyi statisztikai elemzéseket végeznek minden részt vevő központban ebben a kiegészítő tanulmányban, és csak ezeknek a statisztikai elemzéseknek az eredményeit továbbítják a Grazi Orvostudományi Egyetemhez (Graz, Ausztria) átfogó/metaanalízis céljából.

Statisztikai elemzések Az újszülöttek kiindulási jellemzőit átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként adjuk meg folyamatos adatok esetén, valamint számok és százalékok formájában a kategorikus adatok esetében. Az alapjellemzők összehasonlítása t-Test vagy Mann Whitney U-teszt segítségével történik a folyamatos adatokhoz és Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt használatával a kategorikus adatokhoz. Az elsődleges hipotézis megválaszolásához, hogy a globális GMA különbözik-e a kontrollcsoport és az intervenciós csoport újszülöttjei között, VAGY az egyes központokon belül kiszámításra kerül. A GOMS másodlagos eredménymérték elemzéséhez Agresti (1980) általánosított esélyhányadosának (genOR) módosított változatát számítják ki, amely a holtversenyeket is figyelembe veszi, minden központon belül.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Mivel az adatokat ugyanabban a vizsgálatban gyűjtik, és ezért a vizsgálati tervek megegyeznek, feltételezzük, hogy a kezelés hatása azonos, és az eredményekben különbségek vannak középpontok között véletlenszerű hiba miatt. Ennek eredményeként az adatok fix hatású modellekkel kombinálódnak. A globális GMA és a GOMS összesített VAGY kiszámítása és Erdőparcellák rajzolása történik meg.