Allgemeine Bewegungsbewertung – Zusatzstudie zur SafeBoosC III-Studie (GMASafeboosC)

ZIELSETZUNG Im Rahmen der Studie SafeBoosC III möchten wir routinemäßig durchgeführte GMA als sekundären Outcome-Parameter in einer ergänzenden Beobachtungsstudie analysieren.

Das erste Ziel besteht darin, bei überlebenden Neugeborenen, die in die SafeboosC III-Studie eingeschlossen wurden, etwaige Unterschiede zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe in Global-GMA im termingerechten Alter zu analysieren.

Das zweite Ziel ist die Untersuchung von GMOS im termingerechten Alter und, falls verfügbar, von GMA im korrigierten Alter von 9-16 Wochen.

HYPOTHESEN Wir gehen davon aus, dass die überlebenden Frühgeborenen in der Versuchsgruppe der SafeBoosC III-Studie im Vergleich zu den überlebenden Neugeborenen in der Kontrollgruppe bessere Ergebnisse im Global-GMA im reifen Alter zeigen.

Darüber hinaus nehmen wir an, dass die überlebenden Frühgeborenen in der experimentellen Gruppe der SafeBoosC III-Studie bessere Ergebnisse bei GMOS im termingerechten Alter und bei GMA, falls verfügbar, im korrigierten Alter von 9-16 Wochen zeigen.

METHODEN Studiendesign Es handelt sich um eine ergänzende Pilot-Beobachtungsstudie zur SafeBoosC III-Studie.

Eignung Frühgeborene, die in die Studie SafeBoosC III aufgenommen wurden, sind für die Aufnahme in diese Zusatzstudie geeignet. Neugeborene, bei denen die GM-Beurteilung routinemäßig im korrigierten termingerechten Alter oder vor der Entlassung und optional im korrigierten Alter zwischen 9 und 16 Wochen durchgeführt wird, werden eingeschlossen. Die Säuglinge werden routinemäßig nach dem Füttern, während aktiver Wachphasen und während 10-20 Minuten in Rückenlage aufgezeichnet. Zur Auswertung der GMA werden visuelle Prechtl-Gestaltwahrnehmungen herangezogen. Aufgrund des routinemäßigen Einsatzes in der GMA sollte die Handhabung die Qualitätsparameter erreichen, die für eine optimale Interpretation dieser Ergebnisse erforderlich sind.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß für diese ergänzende Beobachtungsstudie ist Global-GMA im termingerechten Alter. Das sekundäre Ergebnismaß für diese ergänzende Beobachtungsstudie ist GMOS im termingerechten Alter und, falls verfügbar, GMA in einem korrigierten Alter zwischen 9 und 16 Wochen.

Die Blindinterpretation von Global-GMA und GMOS wird durch die Analyse pseudoanonymisierter Videoaufzeichnungen von Personen durchgeführt, die in GMA geschult und nicht an der Versorgung der Neugeborenen beteiligt sind.

GMA-Daten Global GMA wird als normal und abnormal klassifiziert (schlechtes Repertoire, chaotisch, verkrampft synchronisiert im termingerechten Alter/keine zappeligen Bewegungen im korrigierten Alter von 9-16 Wochen). GMOS wird von null bis 42 bewertet.

Datenverwaltungsplan Demografische Daten werden gemäß dem Datenverwaltungsplan des SafeboosC III-Protokolls in seiner neuesten Version behandelt.

GMA- und GMOS-Daten werden in jedem Zentrum, das an dieser Zusatzstudie teilnimmt, mit der in der SafeboosC III-Studie verwendeten lokalen Patienten-ID anonymisiert und gemäß den lokalen Richtlinien behandelt. In jedem teilnehmenden Zentrum dieser Zusatzstudie werden lokale statistische Analysen durchgeführt, und nur die Ergebnisse dieser statistischen Analysen werden für Gesamt-/Metaanalysen an die Medizinische Universität Graz, Graz, Österreich, übertragen.

Statistische Analysen Grundlinienmerkmale von Neugeborenen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Daten und als Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Daten angegeben. Der Vergleich der Grundlinienmerkmale erfolgt mithilfe des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Daten und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Daten. Um die primäre Hypothese zu beantworten, ob sich globale GMA zwischen Neugeborenen der Kontrollgruppe und Neugeborenen der Interventionsgruppe OR unterscheiden, wird innerhalb jedes Zentrums berechnet. Zur Analyse des sekundären Ergebnismaßes GOMS wird innerhalb jedes Zentrums eine modifizierte Version von Agrestis (1980) Generalized Odds Ratio (genOR) berechnet, die Gleichstände berücksichtigt.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Da die Datenerhebung in derselben Studie erfolgt und daher die Studiendesigns gleich sind, gehen wir von einem gleichen Behandlungseffekt und unterschiedlichen Ergebnissen aus zwischen den Zentren sind auf einen zufälligen Fehler zurückzuführen. Als Konsequenz werden Daten unter Verwendung von Fixed-Effect-Modellen kombiniert. Gesamt-OR für die globale GMA und die GOMS werden berechnet und Forest-Plots gezeichnet.