Valutazione generale del movimento - Studio ausiliario alla prova SafeBoosC III (GMASafeboosC)

OBIETTIVO Nel corso dello studio SafeBoosC III, vorremmo analizzare il GMA eseguito di routine come parametro di esito secondario in uno studio osservazionale accessorio.

Il primo obiettivo è analizzare nei neonati sopravvissuti inclusi nello studio SafeboosC III eventuali differenze tra il gruppo del gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in Global-GMA all'età a termine.

Il secondo obiettivo è quello di studiare GMOS all'età a termine e, se disponibile, GMA a 9-16 settimane di età corretta.

IPOTESI Ipotizziamo che i neonati pretermine sopravvissuti nel gruppo sperimentale dello studio SafeBoosC III mostrino risultati migliori nel Global-GMA all'età a termine rispetto ai neonati sopravvissuti nel gruppo di controllo.

Inoltre, ipotizziamo che i neonati pretermine sopravvissuti nel gruppo sperimentale dello studio SafeBoosC III mostrino risultati migliori in GMOS all'età a termine e in GMA se disponibili all'età corretta di 9-16 settimane.

METODI Disegno dello studio Si tratterà di uno studio pilota osservazionale ausiliario allo studio SafeBoosC III.

Idoneità I neonati pretermine inclusi nello studio SafeBoosC III possono essere inclusi in questo studio ausiliario. Saranno inclusi i neonati, nei quali la valutazione GM viene eseguita di routine all'età corretta del termine o prima della dimissione e facoltativamente a un'età corretta compresa tra 9 e 16 settimane. I neonati vengono registrati secondo la routine dopo l'alimentazione, durante i periodi di veglia attiva e sdraiati in posizione supina per 10-20 minuti. Per valutare la percezione visiva GMA Prechtl Gestalt vengono utilizzati. A causa dell'uso di routine in GMA, la manipolazione dovrebbe raggiungere i parametri di qualità, necessari per un'interpretazione ottimale di questi risultati.

Misure di esito La misura di esito primaria per questo studio osservazionale ausiliario sarà Global-GMA all'età a termine La misura di esito secondaria per questo studio osservazionale accessorio sarà GMOS all'età a termine e, se disponibile, GMA a un'età corretta compresa tra 9 e 16 settimane.

L'interpretazione in cieco di Global-GMA e GMOS sarà eseguita analizzando registrazioni video pseudo-anonime da parte di persone formate in GMA e non coinvolte nella cura dei neonati.

GMA Data Global GMA sarà classificato come normale e anormale (repertorio scarso, caotico, sincronizzato con crampi all'età a termine/movimenti irrequieti assenti all'età corretta di 9-16 settimane). GMOS avrà un punteggio da zero a 42.

Piano di gestione dei dati I dati demografici saranno gestiti secondo il piano di gestione dei dati del protocollo SafeboosC III nella sua ultima versione.

I dati GMA e GMOS saranno resi anonimi in ogni centro che partecipa a questo studio ausiliario con l'ID paziente locale utilizzato nello studio SafeboosC III e gestito secondo le linee guida locali. Le analisi statistiche locali saranno eseguite in ciascun centro partecipante a questo studio ausiliario e solo i risultati di queste analisi statistiche saranno trasferiti all'Università di Medicina di Graz, Graz, Austria per le meta-analisi complessive.

Analisi statistiche Le caratteristiche di base dei neonati saranno fornite come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per i dati continui e come numeri e percentuali per i dati categorici. Il confronto delle caratteristiche di base verrà effettuato utilizzando il test t o il test U di Mann Whitney per i dati continui e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per i dati categorici. Per rispondere all'ipotesi primaria se il GMA globale differisca tra i neonati del gruppo di controllo e i neonati del gruppo di intervento, OR sarà calcolato all'interno di ciascun centro. Per analizzare la misura di esito secondaria GOMS, all'interno di ciascun centro verrà calcolata una versione modificata dell'odds ratio generalizzato (genOR) di Agresti (1980), che tiene conto dei pareggi.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Poiché i dati sono raccolti nello stesso studio e quindi i disegni dello studio sono gli stessi, assumiamo che l'effetto del trattamento sia lo stesso e le differenze nei risultati tra i centri sono dovuti a un errore casuale. Di conseguenza i dati saranno combinati utilizzando modelli a effetti fissi. Verrà calcolato l'OR complessivo per il GMA globale e il GOMS e verranno disegnati i grafici forestali.