Évaluation générale des mouvements - Étude complémentaire à l'essai SafeBoosC III (GMASafeboosC)

OBJECTIF Au cours de l'essai SafeBoosC III, nous aimerions analyser la GMA effectuée en routine comme paramètre de résultat secondaire dans une étude observationnelle auxiliaire.

Le premier objectif est d'analyser chez les nouveau-nés survivants inclus dans l'essai SafeboosC III les différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans Global-GMA à l'âge à terme.

Le deuxième objectif est d'étudier les GMOS à l'âge terme et, si disponible, les GMA à 9-16 semaines d'âge corrigé.

HYPOTHÈSES Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés prématurés survivants du groupe expérimental de l'essai SafeBoosC III présentent de meilleurs résultats dans Global-GMA à l'âge terme par rapport aux nouveau-nés survivants du groupe témoin.

De plus, nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés prématurés survivants du groupe expérimental de l'essai SafeBoosC III présentent de meilleurs résultats en GMOS à l'âge terme et en GMA s'ils sont disponibles à 9-16 semaines d'âge corrigé.

MÉTHODES Conception de l'essai Il s'agira d'une étude pilote observationnelle auxiliaire à l'essai SafeBoosC III.

Admissibilité Les nouveau-nés prématurés inclus dans l'essai SafeBoosC III sont éligibles pour être inclus dans cette étude auxiliaire. Seront inclus les nouveau-nés chez qui l'évaluation GM est effectuée systématiquement à l'âge terme corrigé ou avant la sortie et éventuellement à un âge corrigé compris entre 9 et 16 semaines. Les nourrissons sont enregistrés selon la routine après avoir été nourris, pendant les périodes d'éveil actif et allongés en décubitus dorsal pendant 10 à 20 minutes. Pour évaluer le GMA, la perception visuelle Prechtl Gestalt est utilisée. Du fait de l'utilisation en routine en GMA, la manipulation doit atteindre les paramètres de qualité, nécessaires à une interprétation optimale de ces résultats.

Mesures des résultats Le critère de jugement principal pour cette étude observationnelle auxiliaire sera le Global-GMA à l'âge terme Le critère de jugement secondaire pour cette étude observationnelle auxiliaire sera le GMOS à l'âge terme et, si disponible, le GMA à un âge corrigé entre 9 et 16 semaines.

L'interprétation en aveugle de Global-GMA et de GMOS sera réalisée en analysant des enregistrements vidéo pseudo-anonymisés par des personnes formées en GMA et non impliquées dans les soins aux nouveau-nés.

Données GMA Le GMA global sera classé comme normal et anormal (répertoire pauvre, chaotique, à l'étroit synchronisé à l'âge terme/mouvements agités absents à l'âge corrigé de 9-16 semaines). GMOS sera noté de zéro à 42.

Plan de gestion des données Les données démographiques seront traitées selon le plan de gestion des données du protocole SafeboosC III dans sa dernière version.

Les données GMA et GMOS seront anonymisées dans chaque centre participant à cette étude auxiliaire avec l'identifiant local du patient utilisé dans l'essai SafeboosC III et traitées conformément aux directives locales. Des analyses statistiques locales seront effectuées dans chaque centre participant à cette étude auxiliaire et seuls les résultats de ces analyses statistiques seront transférés à l'Université médicale de Graz, Graz, Autriche pour des analyses globales/méta-analyses.

Analyses statistiques Les caractéristiques de base des nouveau-nés seront données sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'écart interquartile pour les données continues et sous forme de nombres et de pourcentages pour les données catégorielles. La comparaison des caractéristiques de base sera effectuée en utilisant le test t ou le test U de Mann Whitney pour les données continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles. Pour répondre à l'hypothèse principale de savoir si la GMA globale diffère entre les nouveau-nés du groupe témoin et les nouveau-nés du groupe d'intervention, la RO sera calculée au sein de chaque centre. Pour analyser la mesure de résultat secondaire GOMS, une version modifiée du rapport de cotes généralisé (genOR) d'Agresti (1980), qui tient compte des égalités, sera calculée dans chaque centre.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Étant donné que les données sont collectées dans la même étude et que les plans d'étude sont donc les mêmes, nous supposons que l'effet du traitement est le même et que les résultats diffèrent. entre les centres sont dus à une erreur aléatoire. En conséquence, les données seront combinées à l'aide de modèles à effets fixes. L'OR global pour le GMA global et le GOMS sera calculé et des parcelles forestières seront dessinées.