Obecné hodnocení pohybu – doplňková studie ke zkoušce SafeBoosC III (GMASafeboosC)

CÍL V průběhu studie SafeBoosC III bychom rádi analyzovali rutinně prováděné GMA jako sekundární výstupní parametr v doplňkové observační studii.

Prvním cílem je analyzovat u přeživších novorozenců zařazených do studie SafeboosC III jakékoli rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v Global-GMA v termínu.

Druhým cílem je vyšetřit GMOS v termínu, a pokud je k dispozici GMA v korigovaném věku 9-16 týdnů.

HYPOTÉZY Předpokládáme, že přeživší předčasně narození novorozenci v experimentální skupině studie SafeBoosC III vykazují lepší výsledky v Global-GMA v termínu v termínu ve srovnání s přeživšími novorozenci v kontrolní skupině.

Dále předpokládáme, že přeživší předčasně narození novorozenci v experimentální skupině studie SafeBoosC III vykazují lepší výsledky v GMOS v termínu a v GMA, pokud je k dispozici v korigovaném věku 9-16 týdnů.

METODY Návrh studie Půjde o pilotní observační doplňkovou studii ke studii SafeBoosC III.

Způsobilost Předčasně narození novorozenci zařazení do studie SafeBoosC III jsou způsobilí k zařazení do této doplňkové studie. Budou zahrnuti novorozenci, u kterých je hodnocení GM rutinně prováděno v korigovaném věku termínu nebo před propuštěním a volitelně v korigovaném věku mezi 9. až 16. týdnem. Kojenci se zaznamenávají podle rutiny po krmení, během období aktivní bdělosti a vleže v poloze na zádech po dobu 10-20 minut. K vyhodnocení GMA vizuálního vnímání Prechtl Gestalt. Vzhledem k rutinnímu použití v GMA by manipulace měla dosahovat kvalitativních parametrů nezbytných pro optimální interpretaci těchto výsledků.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku pro tuto doplňkovou observační studii bude Global-GMA v cílovém věku Sekundárním výsledným měřením pro tuto doplňkovou observační studii bude GMOS v termínu, a pokud je k dispozici GMA v korigovaném věku mezi 9 až 16 týdny.

Slepá interpretace Global-GMA a GMOS bude provedena analýzou pseudoanonymizovaných videonahrávek osobami vyškolenými v GMA a nezapojenými do péče o novorozence.

Údaje o GMA Globální GMA bude klasifikováno jako normální a abnormální (špatný repertoár, chaotický, stísněný synchronizovaný v termínu / absence neklidných pohybů v korigovaném věku 9-16 týdnů). GMOS bude bodováno od nuly do 42.

Plán správy dat S demografickými daty bude nakládáno podle plánu správy dat protokolu SafeboosC III v nejnovější verzi.

Údaje o GMA a GMOS budou anonymizovány v každém centru účastnícím se této doplňkové studie s místním ID pacienta použitým ve studii SafeboosC III a bude s nimi nakládáno podle místních pokynů. V každém zúčastněném centru této pomocné studie budou provedeny místní statistické analýzy a pouze výsledky těchto statistických analýz budou přeneseny na Lékařskou univerzitu v Grazu, Graz, Rakousko pro celkové/metaanalýzy.

Statistické analýzy Základní charakteristiky novorozenců budou uvedeny jako průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí pro spojitá data a jako čísla a procenta pro kategorická data. Porovnání základních charakteristik bude provedeno pomocí t-testu nebo Mann Whitney U-testu pro spojitá data a Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data. K zodpovězení primární hypotézy, zda se liší globální GMA mezi novorozenci kontrolní skupiny a novorozenci intervenční skupiny, bude v každém centru vypočítáno OR. Pro analýzu sekundárního měření výsledku GOMS bude v každém centru vypočítána upravená verze Agrestiho (1980) generalizovaného poměru šancí (genOR), který zohledňuje remízy.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Vzhledem k tomu, že data jsou shromažďována ve stejné studii, a proto jsou návrhy studie stejné, předpokládáme, že účinek léčby je stejný a výsledky se liší mezi středy jsou způsobeny náhodnou chybou. V důsledku toho budou data kombinována pomocí modelů s pevným efektem. Bude vypočítán celkový NEBO pro globální GMA a GOMS a zakresleny lesní pozemky.