一般运动评估 - SafeBoosC III 试验的辅助研究 (GMASafeboosC)

目的 在 SafeBoosC III 试验过程中，我们希望分析常规执行的 GMA 作为辅助观察研究中的次要结果参数。

第一个目的是分析纳入 SafeboosC III 试验的存活新生儿在足月时 Global-GMA 中实验组和对照组之间的任何差异。

第二个目标是调查足月龄的 GMOS 和 9-16 周矫正年龄的 GMA（如果可用）。

假设 我们假设 SafeBoosC III 试验实验组中幸存的早产新生儿在足月时的 Global-GMA 中显示出比对照组中幸存的新生儿更好的结果。

此外，我们假设 SafeBoosC III 试验的实验组中幸存的早产新生儿在足月龄的 GMOS 和 GMA（如果在 9-16 周矫正年龄可用）中显示出更好的结果。

方法 试验设计 这将是 SafeBoosC III 试验的试点观察性辅助研究。

资格 SafeBoosC III 试验中包含的早产新生儿有资格包含在该辅助研究中。 将包括新生儿，其中 GM 评估在校正足月龄或出院前常规进行，并且可选地在 9 至 16 周之间的校正年龄进行。 在喂食后，在主动清醒和仰卧位 10-20 分钟期间，根据常规记录婴儿。 为了评估 GMA 视觉 Prechtl 格式塔感知被使用。 由于 GMA 中的常规使用，处理应达到质量参数，这是对这些结果进行最佳解释所必需的。

结果测量 该辅助观察研究的主要结果测量将是足月时的 Global-GMA 该辅助观察研究的次要结果测量将是足月时的 GMOS 以及 9 至 16 周之间校正年龄的 GMA（如果可用）。

Global-GMA 和 GMOS 的盲法解读将由受过 GMA 培训且不参与新生儿护理的人员分析伪匿名视频记录来执行。

GMA 数据 全球 GMA 将被分类为正常和异常（曲目不佳、混乱、在足月龄同步痉挛/在矫正年龄 9-16 周时没有坐立不安运动）。 GMOS 的评分从 0 分到 42 分。

数据管理计划 人口统计数据将根据最新版本的 SafeboosC III 协议的数据管理计划进行处理。

GMA 和 GMOS 数据将在参与该辅助研究的每个中心匿名化，并使用 SafeboosC III 试验中使用的当地患者 ID，并根据当地指南进行处理。 将在该辅助研究的每个参与中心进行本地统计分析，并且仅将这些统计分析的结果转移到奥地利格拉茨医科大学进行整体/荟萃分析。

统计分析 新生儿的基线特征将作为连续数据的平均值和标准差或中位数和四分位数范围以及分类数据的数字和百分比给出。 基线特征的比较将通过对连续数据使用 t 检验或 Mann Whitney U 检验和对分类数据使用卡方检验或 Fisher 精确检验来完成。 为了回答主要假设，全球 GMA 是否在对照组新生儿和干预组新生儿之间存在差异，将在每个中心内计算 OR。 为了分析次要结果测量 GOMS，将在每个中心内计算 Agresti (1980) 广义比值比 (genOR) 的修改版本，它解释了联系。

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) 由于数据是在同一个研究中收集的，因此研究设计是相同的，我们假设治疗效果相同，结果存在差异中心之间的偏差是由于随机误差造成的。 因此，数据将使用固定效应模型进行组合。 将计算全球 GMA 和 GOMS 的总体 OR 并绘制森林图。