Avaliação geral do movimento - Estudo auxiliar para o teste SafeBoosC III (GMASafeboosC)

OBJETIVO No decorrer do estudo SafeBoosC III, gostaríamos de analisar o GMA realizado rotineiramente como parâmetro de resultado secundário em um estudo observacional auxiliar.

O primeiro objetivo é analisar em recém-nascidos sobreviventes incluídos no estudo SafeboosC III quaisquer diferenças entre o grupo experimental e o grupo controle no Global-GMA na idade de termo.

O segundo objetivo é investigar o GMOS na idade de termo e, se disponível, o GMA às 9-16 semanas de idade corrigida.

HIPÓTESES Nossa hipótese é que os neonatos prematuros sobreviventes no grupo experimental do ensaio SafeBoosC III apresentam melhores resultados no Global-GMA na idade de termo em comparação aos neonatos sobreviventes no grupo controle.

Além disso, levantamos a hipótese de que os recém-nascidos prematuros sobreviventes no grupo experimental do ensaio SafeBoosC III apresentam melhores resultados em GMOS na idade de termo e em GMA se disponível em 9-16 semanas de idade corrigida.

MÉTODOS Desenho do estudo Será um estudo piloto observacional auxiliar ao estudo SafeBoosC III.

Elegibilidade Recém-nascidos prematuros incluídos no estudo SafeBoosC III são elegíveis para serem incluídos neste estudo auxiliar. Serão incluídos recém-nascidos, nos quais a avaliação do GM é realizada rotineiramente na idade corrigida a termo ou antes da alta e, opcionalmente, na idade corrigida entre 9 e 16 semanas. Os lactentes são registrados de acordo com a rotina após a alimentação, durante os períodos de vigília ativa e deitados em decúbito dorsal por 10 a 20 minutos. Para avaliar a percepção visual GMA Prechtl Gestalt são usados. Devido ao uso rotineiro no GMA, o manuseio deve atingir os parâmetros de qualidade, necessários para uma ótima interpretação desses resultados.

Medidas de resultado A medida de resultado primário para este estudo observacional auxiliar será Global-GMA na idade de termo A medida de resultado secundário para este estudo observacional auxiliar será GMOS em idade de termo e se disponível GMA em uma idade corrigida entre 9 a 16 semanas.

A interpretação cega de Global-GMA e GMOS será realizada analisando gravações de vídeo pseudo-anônimas por pessoas treinadas em GMA e não envolvidas no cuidado dos recém-nascidos.

Dados do GMA O GMA global será classificado como normal e anormal (repertório ruim, caótico, sincronizado com cãibras na idade de termo/movimentos inquietos ausentes na idade corrigida de 9 a 16 semanas). O GMOS será pontuado de zero a 42.

Plano de gerenciamento de dados Os dados demográficos serão tratados de acordo com o plano de gerenciamento de dados do protocolo SafeboosC III em sua versão mais recente.

Os dados GMA e GMOS serão anonimizados em cada centro participante deste estudo auxiliar com o ID do paciente local usado no estudo SafeboosC III e tratado de acordo com as diretrizes locais. Análises estatísticas locais serão realizadas em cada centro participante neste estudo auxiliar e apenas os resultados dessas análises estatísticas serão transferidos para a Medical University of Graz, Graz, Áustria, para análises gerais/meta-análises.

Análises estatísticas As características basais dos neonatos serão dadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico para dados contínuos e como números e porcentagens para dados categóricos. A comparação das características basais será feita usando o teste t ou o teste U de Mann Whitney para dados contínuos e o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos. Para responder à hipótese primária se o GMA global difere entre neonatos do grupo controle e neonatos do grupo de intervenção OU será calculado dentro de cada centro. Para analisar a medida de desfecho secundário GOMS, uma versão modificada da razão de chances generalizada (genOR) de Agresti (1980), que leva em conta os empates, será calculada em cada centro.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Como os dados são coletados no mesmo estudo e, portanto, os desenhos do estudo são os mesmos, assumimos que o efeito do tratamento é o mesmo e as diferenças nos resultados entre os centros são devidos a um erro aleatório. Como consequência, os dados serão combinados usando modelos de efeito fixo. O OR geral para o GMA global e o GOMS serão calculados e os Forest plots desenhados.