Allmän rörelsebedömning - kompletterande studie till SafeBoosC III-prövningen (GMASafeboosC)

MÅL Under SafeBoosC III-studien skulle vi vilja analysera rutinmässigt utförd GMA som en sekundär utfallsparameter i en kompletterande observationsstudie.

Första syftet är att analysera eventuella skillnader mellan experimentgruppsgruppen och kontrollgruppen i Global-GMA som ingick i SafeboosC III-studien hos överlevande nyfödda vid terminsåldern.

Det andra syftet är att undersöka GMOS vid terminsåldern och om tillgängligt GMA vid 9-16 veckors korrigerad ålder.

HYPOTESER Vi antar att de överlevande prematura nyfödda i försöksgruppen i SafeBoosC III-studien visar bättre resultat i Global-GMA vid fullgångna ålder jämfört med överlevande nyfödda i kontrollgruppen.

Vidare antar vi att de överlevande prematura nyfödda i experimentgruppen i SafeBoosC III-studien visar bättre resultat i GMOS vid fulltidsåldern och i GMA om de är tillgängliga vid 9-16 veckors korrigerad ålder.

METODER Försöksdesign Det kommer att vara en pilotobservationsstudie till SafeBoosC III-studien.

Behörighet Prematura nyfödda som ingår i SafeBoosC III-studien är berättigade att inkluderas i denna kompletterande studie. Nyfödda kommer att inkluderas, i vilka GM-bedömning utförs rutinmässigt vid korrigerad terminsålder eller före utskrivning och valfritt vid en korrigerad ålder mellan 9 till 16 veckor. Spädbarnen registreras enligt rutin efter utfodring, under perioder av aktiv vakenhet och liggande i ryggläge i 10-20 minuter. För att utvärdera GMA visuella Prechtl Gestalt perception används. På grund av den rutinmässiga användningen i GMA bör hanteringen nå de kvalitetsparametrar som är nödvändiga för en optimal tolkning av dessa resultat.

Resultatmått Primärt utfallsmått för denna kompletterande observationsstudie kommer att vara Global-GMA vid terminsåldern Sekundärt resultatmått för denna kompletterande observationsstudie kommer att vara GMOS vid terminsåldern och om tillgängligt GMA vid en korrigerad ålder mellan 9 och 16 veckor.

Blindtolkning av Global-GMA och GMOS kommer att utföras genom att analysera pseudo-anonymiserade videoinspelningar av personer som utbildats i GMA och inte är involverade i vården av nyfödda.

GMA Data Global GMA kommer att klassificeras som normala och onormala (dålig repertoar, kaotisk, trång synkroniserad vid terminsåldern/frånvarande fidgety rörelser vid korrigerad ålder 9-16 veckor). GMOS kommer att få poäng från noll till 42.

Datahanteringsplan Demografisk data kommer att hanteras enligt datahanteringsplanen för SafeboosC III-protokollet i dess senaste version.

GMA- och GMOS-data kommer att anonymiseras vid varje center som deltar i denna kompletterande studie med det lokala patient-ID som används i SafeboosC III-studien och hanteras enligt lokala riktlinjer. Lokala statistiska analyser kommer att utföras i varje deltagande centrum i denna kompletterande studie och bara resultaten av dessa statistiska analyser kommer att överföras till Medical University of Graz, Graz, Österrike för övergripande/metaanalyser.

Statistiska analyser Baslinjekarakteristika för nyfödda kommer att ges som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall för kontinuerliga data och som siffror och procentsatser för kategoriska data. Jämförelse av baslinjeegenskaper kommer att göras genom att använda t-Test eller Mann Whitney U-test för kontinuerliga data och Chi-square-test eller Fishers exakta test för kategoriska data. För att svara på den primära hypotesen om global GMA skiljer sig mellan nyfödda i kontrollgruppen och nyfödda i interventionsgruppen ELLER kommer att beräknas inom varje center. För att analysera det sekundära utfallsmåttet GOMS kommer en modifierad version av Agrestis (1980) generaliserade oddskvot (genOR), som står för oavgjort, att beräknas inom varje center.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Eftersom data samlas in i samma studie och därför studiedesignen är densamma, antar vi att behandlingseffekten är densamma och skillnader i resultaten mellan centra beror på ett slumpmässigt fel. Som en konsekvens kommer data att kombineras med hjälp av modeller med fasta effekter. Totalt ELLER för den globala GMA och GOMS kommer att beräknas och skogstomter ritas.