Algemene bewegingsbeoordeling - Aanvullend onderzoek bij SafeBoosC III-onderzoek (GMASafeboosC)

DOELSTELLING In de loop van de SafeBoosC III-studie willen we routinematig uitgevoerde GMA analyseren als secundaire uitkomstparameter in een aanvullend observationeel onderzoek.

Het eerste doel is om bij overlevende neonaten die in de SafeboosC III-studie zijn opgenomen, eventuele verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in Global-GMA op voldragen leeftijd te analyseren.

Het tweede doel is het onderzoeken van GGO's op de voldragen leeftijd en indien beschikbaar GMA op de gecorrigeerde leeftijd van 9-16 weken.

HYPOTHESES We veronderstellen dat de overlevende premature neonaten in de experimentele groep van de SafeBoosC III-studie betere resultaten laten zien in Global-GMA op voldragen leeftijd in vergelijking met overlevende neonaten in de controlegroep.

Verder veronderstellen we dat de overlevende premature neonaten in de experimentele groep van de SafeBoosC III-studie betere resultaten laten zien in GMOS op voldragen leeftijd en in GMA indien beschikbaar op de gecorrigeerde leeftijd van 9-16 weken.

METHODEN Proefopzet Het wordt een pilot observationele aanvullende studie bij de SafeBoosC III-studie.

Geschiktheid Te vroeg geboren pasgeborenen die zijn opgenomen in de SafeBoosC III-studie komen in aanmerking voor opname in deze aanvullende studie. Neonaten zullen worden opgenomen, bij wie GM-beoordeling routinematig wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd of vóór ontslag en optioneel op een gecorrigeerde leeftijd tussen 9 en 16 weken. De baby's worden geregistreerd volgens routine na het voeden, tijdens periodes van actieve waakzaamheid en gedurende 10-20 minuten liggend in rugligging. Om de GMA visuele Prechtl Gestalt-perceptie te evalueren, wordt gebruikt. Vanwege het routinematige gebruik in GMA, moet de hantering de kwaliteitsparameters bereiken die nodig zijn voor een optimale interpretatie van deze resultaten.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat voor deze aanvullende observationele studie is Global-GMA op voldragen leeftijd Secundaire uitkomstmaat voor deze aanvullende observationele studie is GMOS op voldragen leeftijd en indien beschikbaar GMA op een gecorrigeerde leeftijd tussen 9 en 16 weken.

Blinde interpretatie van Global-GMA en GMOS zal worden uitgevoerd door pseudo-geanonimiseerde video-opnamen te analyseren door personen die zijn opgeleid in GMA en niet betrokken zijn bij de zorg voor de pasgeborenen.

GMA-gegevens Globaal GMA wordt geclassificeerd als normaal en abnormaal (slecht repertoire, chaotisch, verkrampt gesynchroniseerd op voldragen leeftijd/afwezige onrustige bewegingen op gecorrigeerde leeftijd van 9-16 weken). GMOS wordt gescoord van nul tot 42.

Datamanagementplan Demografische gegevens worden behandeld volgens het datamanagementplan van het SafeboosC III-protocol in de laatste versie.

GMA- en GMOS-gegevens worden geanonimiseerd in elk centrum dat deelneemt aan deze aanvullende studie met de lokale patiënt-ID die wordt gebruikt in de SafeboosC III-studie en worden behandeld volgens lokale richtlijnen. Lokale statistische analyses zullen worden uitgevoerd in elk deelnemend centrum aan deze aanvullende studie en alleen de resultaten van deze statistische analyses zullen worden overgedragen aan de Medische Universiteit van Graz, Graz, Oostenrijk voor algemene/meta-analyses.

Statistische analyses Basislijnkarakteristieken van pasgeborenen worden gegeven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik voor continue gegevens en als getallen en percentages voor categorische gegevens. Vergelijking van basiskarakteristieken zal worden gedaan met behulp van t-Test of Mann Whitney U-test voor continue gegevens en Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor categorische gegevens. Om de primaire hypothese te beantwoorden of globale GMA verschillen tussen neonaten van de controlegroep en neonaten van de interventiegroep, zal OR binnen elk centrum worden berekend. Om de secundaire uitkomstmaat GOMS te analyseren, zal binnen elk centrum een ​​gewijzigde versie van Agresti's (1980) gegeneraliseerde odds ratio (genOR), die rekening houdt met gelijkspel, worden berekend.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Aangezien gegevens in hetzelfde onderzoek worden verzameld en de opzet van het onderzoek daarom hetzelfde is, gaan we ervan uit dat het behandelingseffect hetzelfde is en verschillen in de resultaten tussen centra zijn te wijten aan een willekeurige fout. Als gevolg hiervan zullen gegevens worden gecombineerd met behulp van modellen met een vast effect. Algehele OR voor de globale GMA en de GOMS worden berekend en bospercelen getekend.