Оценка общей двигательной активности — дополнительное исследование к испытанию SafeBoosC III (GMASafeboosC)

ЦЕЛЬ В ходе исследования SafeBoosC III мы хотели бы проанализировать рутинно выполняемую GMA как вторичный параметр результата в дополнительном обсервационном исследовании.

Первая цель состоит в том, чтобы проанализировать у выживших новорожденных, включенных в исследование SafeboosC III, любые различия между экспериментальной группой и контрольной группой в Global-GMA в доношенном возрасте.

Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать ГМО в доношенном возрасте и, если возможно, ГМА в скорректированном возрасте 9-16 недель.

ГИПОТЕЗЫ Мы предполагаем, что выжившие недоношенные новорожденные в экспериментальной группе исследования SafeBoosC III показывают лучшие результаты в Global-GMA в доношенном возрасте по сравнению с выжившими новорожденными в контрольной группе.

Кроме того, мы предполагаем, что выжившие недоношенные новорожденные в экспериментальной группе исследования SafeBoosC III показывают лучшие результаты по ГМО в доношенном возрасте и по ГМА, если они доступны, в скорректированном возрасте 9-16 недель.

МЕТОДЫ Дизайн исследования Это будет пилотное обсервационное исследование, дополняющее исследование SafeBoosC III.

Право на участие Недоношенные новорожденные, включенные в исследование SafeBoosC III, имеют право на участие в этом дополнительном исследовании. Будут включены новорожденные, у которых оценка GM проводится регулярно в скорректированном доношенном возрасте или перед выпиской и, необязательно, в скорректированном возрасте от 9 до 16 недель. Детей регистрируют в плановом порядке после кормления, в периоды активного бодрствования и в положении лежа на спине в течение 10-20 минут. Для оценки GMA используется визуальное восприятие Prechtl Gestalt. Из-за рутинного использования в GMA обработка должна достигать параметров качества, необходимых для оптимальной интерпретации этих результатов.

Критерии исхода Первичным критерием исхода для этого дополнительного обсервационного исследования будет Global-GMA в доношенном возрасте. Вторичным критерием исхода для этого вспомогательного обсервационного исследования будет GMOS в доношенном возрасте и, если доступно, GMA в скорректированном возрасте от 9 до 16 недель.

Слепая интерпретация Global-GMA и GMOS будет проводиться путем анализа псевдоанонимизированных видеозаписей лицами, прошедшими обучение по GMA и не занимающимися уходом за новорожденными.

GMA Data Global GMA будет классифицироваться как нормальная и ненормальная (плохой репертуар, хаотичность, судорожная синхронизация в доношенном возрасте/отсутствие суетливых движений в скорректированном возрасте 9-16 недель). ГМО будет оцениваться от нуля до 42.

План управления данными Демографические данные будут обрабатываться в соответствии с планом управления данными протокола SafeboosC III в его последней версии.

Данные GMA и GMOS будут анонимизированы в каждом центре, участвующем в этом дополнительном исследовании, с использованием местного идентификатора пациента, используемого в исследовании SafeboosC III, и будут обрабатываться в соответствии с местными правилами. Локальный статистический анализ будет проводиться в каждом центре, участвующем в этом дополнительном исследовании, и только результаты этого статистического анализа будут переданы в Медицинский университет Граца, Грац, Австрия, для общего/мета-анализа.

Статистический анализ Исходные характеристики новорожденных будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона для непрерывных данных и в виде чисел и процентов для категорийных данных. Сравнение базовых характеристик будет проводиться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных данных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных. Чтобы ответить на основную гипотезу, различаются ли глобальные GMA между новорожденными из контрольной группы и новорожденными из группы вмешательства, OR будет рассчитываться в каждом центре. Чтобы проанализировать вторичный результат измерения GOMS, в каждом центре будет рассчитана модифицированная версия обобщенного отношения шансов (genOR) Агрести (1980), которая учитывает связи.

genOR=(Prob(Y_1<Y_2))/(Prob(Y_1>Y_2)) Поскольку данные собираются в одном и том же исследовании и, следовательно, дизайн исследований одинаков, мы предполагаем, что эффект лечения одинаков, а различия в результатах между центрами из-за случайной ошибки. Как следствие, данные будут объединены с использованием моделей с фиксированными эффектами. Будет рассчитан общий ОШ для глобального GMA и GOMS и построены лесные участки.