General Movement Assessment - Supplerende undersøgelse til SafeBoosC III Trial (GMASafeboosC)

MÅL I løbet af SafeBoosC III-forsøget vil vi gerne analysere rutinemæssigt udført GMA som en sekundær udfaldsparameter i et supplerende observationsstudie.

Første mål er at analysere i overlevende nyfødte inkluderet i SafeboosC III-studiet eventuelle forskelle mellem forsøgsgruppegruppen og kontrolgruppen i Global-GMA ved terminsalderen.

Det andet mål er at undersøge GMOS ved terminsalderen og hvis tilgængelig GMA ved 9-16 ugers korrigeret alder.

HYPOTESER Vi antager, at de overlevende præmature nyfødte i forsøgsgruppen i SafeBoosC III-studiet viser bedre resultater i Global-GMA i fuldtidsalderen sammenlignet med overlevende nyfødte i kontrolgruppen.

Ydermere antager vi, at de overlevende præmature nyfødte i forsøgsgruppen i SafeBoosC III-studiet viser bedre resultater i GMOS ved fuldtidsalderen og i GMA, hvis de er tilgængelige ved 9-16 ugers korrigeret alder.

METODER Forsøgsdesign Det vil være et pilotobservationelt hjælpestudie til SafeBoosC III-forsøget.

Berettigelse Premature nyfødte inkluderet i SafeBoosC III-studiet er berettiget til at blive inkluderet i denne supplerende undersøgelse. Nyfødte vil blive inkluderet, hvor GM-vurdering udføres rutinemæssigt ved korrigeret terminsalder eller før udskrivelse og eventuelt i en korrigeret alder mellem 9 og 16 uger. Spædbørnene registreres efter rutine efter fodring, i perioder med aktiv vågenhed og liggende i liggende stilling i 10-20 minutter. For at evaluere den visuelle GMA bruges Prechtl Gestalt perception. På grund af den rutinemæssige brug i GMA bør håndtering nå de kvalitetsparametre, der er nødvendige for en optimal fortolkning af disse resultater.

Resultatmål Primært resultatmål for denne supplerende observationsundersøgelse vil være Global-GMA ved terminsalderen Sekundært resultatmål for denne supplerende observationsundersøgelse vil være GMOS ved terminsalderen og hvis tilgængelig GMA i en korrigeret alder mellem 9 og 16 uger.

Blindende fortolkning af Global-GMA og GMOS vil blive udført ved at analysere pseudo-anonymiserede videooptagelser af personer, der er trænet i GMA og ikke er involveret i plejen af ​​de nyfødte.

GMA Data Global GMA vil blive klassificeret som normal og unormal (dårligt repertoire, kaotisk, trangt synkroniseret ved terminsalderen/fraværende fidgety-bevægelser ved korrigeret alder på 9-16 uger). GMOS vil blive scoret fra nul til 42.

Datastyringsplan Demografiske data vil blive håndteret i henhold til datastyringsplanen for SafeboosC III-protokollen i dens seneste version.

GMA- og GMOS-data vil blive anonymiseret på hvert center, der deltager i denne supplerende undersøgelse med det lokale patient-id, der blev brugt i SafeboosC III-studiet og håndteret i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Lokale statistiske analyser vil blive udført i hvert deltagende center i denne supplerende undersøgelse, og kun resultaterne af disse statistiske analyser vil blive overført til Medical University of Graz, Graz, Østrig for overordnede/meta-analyser.

Statistiske analyser Baseline-karakteristika for nyfødte vil blive angivet som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerlige data og som tal og procenter for kategoriske data. Sammenligning af baseline-karakteristika vil blive udført ved at bruge t-Test eller Mann Whitney U-test for kontinuerlige data og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske data. For at besvare den primære hypotese, om global GMA adskiller sig mellem nyfødte i kontrolgruppen og nyfødte i interventionsgruppen ELLER, vil der blive beregnet inden for hvert center. For at analysere det sekundære resultatmål GOMS vil en modificeret version af Agrestis (1980) generaliserede odds ratio (genOR), som tegner sig for uafgjort, blive beregnet inden for hvert center.

genOR=(Sandsynlighed(Y_1<Y_2))/(Sandsynlighed(Y_1>Y_2)) Da data er indsamlet i den samme undersøgelse, og studiedesignerne derfor er de samme, antager vi, at behandlingseffekten er den samme og forskelle i resultaterne mellem centre skyldes en tilfældig fejl. Som følge heraf vil data blive kombineret ved hjælp af faste effektmodeller. Samlet OR for den globale GMA og GOMS vil blive beregnet og skovplot tegnet.