下腹部手術における脊柱起立筋 vs TAP
下腹部癌手術の術後鎮痛における超音波ガイド下腹横筋面ブロックと超音波ガイド下脊柱起立面ブロックの比較。ランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
痛みは複雑な生化学的および生理学的ストレス反応を引き起こし、肺機能、免疫機能、代謝機能の障害を引き起こします。 オピオイドは現在の術後鎮痛薬のゴールドスタンダードですが、大量に摂取すると、吐き気、嘔吐、めまい、便秘、呼吸抑制、低換気、睡眠時呼吸障害など、さまざまな重大な副作用が引き起こされます。 したがって、適切で効果的な鎮痛を犠牲にすることなく、オピオイド以外の戦略が推奨されます。 特に耐性や依存症にかかりやすいがん患者の場合はそうだ。
腹横面(TAP)ブロックは、開腹手術に効果的に使用される局所麻酔技術です。 胸部下部 6 神経 (T7 ~ T12) と第 1 腰神経 (L1) の前枝が遮断されると、内臓痛に影響を与えることなく、前腹壁の皮膚、筋肉、壁側腹膜に対する片側の鎮痛が達成されます。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、さまざまな種類の手術に効果的な鎮痛オプションであることが示されています。 これは比較的単純なブロックで、脊柱起立筋と脊椎横突起の間の面に薬剤が注入されます。 T2-T4 から L1-L2 に分布する脊椎傍領域の脊髄神経の腹側枝と背側枝を遮断し、内臓痛を良好にカバーします。 硬膜外ブロックや脊椎傍ブロックと比較して、血管損傷や神経損傷のリスクが低いためです。
この種の手術では、両方のブロックがこれまで比較されたことがありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ahmed hasanin, Professor
- 電話番号:+201095076954
- メール:ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ahmed zaghloul, Professor
- 電話番号:00201001839591
- メール:a_zaghloul2000@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体状態 ASA II。
- 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
- 根治的膀胱切除術、根治的子宮摘出術、あるいは低位前方切除術(下腹部手術)のための開腹手術を受けるがん患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 かつ < 40 kg/m2。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上。
- BMI <20 kg/m2 および >40 kg/m2。
- 局所麻酔薬およびモルヒネに対する既知の感受性。
- 精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
- 重大な肝臓または腎臓の機能不全。
- 局所麻酔に対する禁忌。 局所敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
- 患者の拒否。
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。
- 妊娠。
- ASA III-IV。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腹横面ブロック
患者は腹横筋面ブロックを受けます
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患者は全身麻酔下で下腹部手術を受けます。
患者は、20 mL のレボブピバカイン (0.25%) を使用した腹横筋ブロックを受けます。
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実験的:脊柱起立筋平面ブロック
患者は脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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患者は全身麻酔下で下腹部手術を受けます。
患者は、20 mL のレボブピバカイン (0.25%) を使用した脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠:24時間
|
術後に消費されたモルヒネの総量をミリグラム単位で測定
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取。
時間枠:術中
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手術中に消費されたフェンタニルの総量 (ミリグラム単位で測定)
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間
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吐き気と嘔吐を起こした患者の数
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術後24時間
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最初のレスキュー鎮痛の時間です。
時間枠:術後24時間
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患者が鎮痛剤を要求する時間
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術後24時間
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心拍数
時間枠:24時間
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1分間の心拍数
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24時間
|
痛みを評価するための数値評価スケール。
時間枠:24時間
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これは、痛みを評価するための数値評価スケールで、0 ~ 10 の範囲であり、スケール 0 で最も痛みが少なく、スケール 10 で最も痛みが強くなります。
|
24時間
|
平均動脈血圧
時間枠:24時間
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平均動脈血圧 (mmHg 単位で測定)
|
24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:waleed hamimy, Professor、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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