Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae versus TAP bij chirurgie van de onderbuik

15 september 2020 bijgewerkt door: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijking tussen echogeleide transversus abdominis-vlakblok en echogeleide erector spinae-vlakblok bij postoperatieve analgesie voor chirurgie van de onderbuikkanker. Gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie

Het doel van deze studie is om het analgetische effect en het veiligheidsprofiel van een vlak blok van de erector spinae te vergelijken met een vlak blok van het transversale abdominis vlak bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij kankerchirurgie in de onderbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn veroorzaakt een complexe biochemische en fysiologische stressreactie die leidt tot verslechtering van long-, immunologische en metabolische functies. Opioïden zijn het huidige gouden standaardmedicijn voor postoperatieve pijnverlichting, maar blootstelling aan hoge doses leidt tot meerdere bijwerkingen van verschillende betekenis, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, constipatie, ademhalingsdepressie, hypoventilatie en slaap-ademhalingsstoornissen. Daarom worden andere strategieën dan opioïden aanbevolen zonder dat dit ten koste gaat van goede en effectieve analgesie. Vooral bij kankerpatiënten die vatbaarder zijn voor tolerantie en verslaving.

Het Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok is een regionale anesthesietechniek die effectief wordt gebruikt bij laparotomieën. Eenzijdige analgesie van de huid, spieren en pariëtaal peritoneum van de voorste buikwand zal worden bereikt zonder viscerale pijn te beïnvloeden, wanneer de voorste rami van de onderste zes thoracale zenuwen (T7-T12) en de eerste lumbale zenuw (L1) worden geblokkeerd.

Erector spinae plane block (ESPB) bleek een effectieve analgetische optie te zijn voor verschillende soorten operaties. Het is een relatief eenvoudig blok, het medicijn wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de erector spinae-spier en het werveltransversale proces. Het blokkeren van de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen op het paravertebrale gebied verdeeld van T2-T4 tot L1-L2 en geeft een goede dekking voor viscerale pijn. Vanwege het lagere risico op beschadiging van bloedvaten en neurale schade in vergelijking met het epidurale of paravertebrale blok.

Beide blokken zijn nog niet eerder met elkaar vergeleken bij dit soort operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke toestand ASA II.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Kankerpatiënten die een laparotomie ondergaan voor radicale cystectomie of radicale hysterectomie of lage anterieure resectie (onderbuikprocedures).
  • De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar.
  • BMI <20 kg/m2 en >40 kg/m2.
  • Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica en morfine.
  • Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
  • Aanzienlijke lever- of nierinsufficiëntie.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Weigering van de patiënt.
  • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
  • Zwangerschap.
  • ASA III-IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversus abdomis vlak blok
Patiënten krijgen een blok van het transversus abdomisvlak
Procedure: operatie aan de onderbuik
Patiënten ondergaan een onderbuikoperatie onder algehele narcose.
Ander: Transversus abdominis vlakblok
patiënten krijgen een transversus abdominis-vliegtuigblok met 20 ml levobupivacaïne (0,25%).
Experimenteel: Erector spinae vlakblok
Patiënten krijgen een Erector spinae-vliegtuigblok.
Procedure: operatie aan de onderbuik
Patiënten ondergaan een onderbuikoperatie onder algehele narcose.
Ander: Erector spinae vlakblok
patiënten krijgen een erector spinae-vliegtuigblok met 20 ml levobupivacaïne (0,25%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
De totale hoeveelheid morfine die postoperatief werd ingenomen, gemeten in milligrammen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl.
Tijdsspanne: intraoperatief
De totale hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie werd ingenomen, gemeten in milligrammen
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
het aantal patiënten met misselijkheid en braken
24 uur postoperatief
Tijd voor de eerste reddings-analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
het tijdstip waarop de patiënt een analgeticum zal aanvragen
24 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
het aantal hartslagen in één minuut
24 uur
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Dit is een numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling die varieert van 0 tot 10 met de minste pijn op schaal 0 en de ergste pijn op schaal 10
24 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
de gemiddelde arterale bloeddruk gemeten in mmHg
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Studie stoel: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-39-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op operatie aan de onderbuik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren