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Erector Spinae vs. TAP in der Unterbauchchirurgie

15. September 2020 aktualisiert von: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Vergleich zwischen dem ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Plane-Block und dem ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block bei der postoperativen Analgesie für die Krebschirurgie im unteren Bauchbereich. Randomisierte doppelblinde Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung und das Sicherheitsprofil des Erector-Spinae-Plane-Blocks mit dem Transversus-Abdominis-Plane-Block zur Kontrolle perioperativer Schmerzen bei Krebsoperationen im Unterleib zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen lösen eine komplexe biochemische und physiologische Stressreaktion aus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungen-, Immun- und Stoffwechselfunktionen führt. Opioide sind derzeit das Standardmedikament zur postoperativen Schmerzlinderung. Die Einwirkung hoher Dosen führt jedoch zu zahlreichen Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und Schlafatmungsstörungen. Daher werden andere Strategien als Opioide empfohlen, ohne dass die richtige und wirksame Analgesie beeinträchtigt wird. Besonders bei Krebspatienten, die anfälliger für Toleranz und Sucht sind.

Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die effektiv bei Laparotomien eingesetzt wird. Eine einseitige Analgesie der Haut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums der vorderen Bauchwand wird ohne Beeinträchtigung der viszeralen Schmerzen erreicht, wenn die vorderen Rami der unteren sechs Brustnerven (T7-T12) und der erste Lendennerv (L1) blockiert sind.

Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) hat sich als wirksame analgetische Option für verschiedene Arten von Operationen erwiesen. Es handelt sich um einen relativ einfachen Block, bei dem das Medikament in die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule injiziert wird. Blockiert die ventralen und dorsalen Zweige der Spinalnerven im paravertebralen Bereich, verteilt von T2-T4 bis L1-L2, und sorgt für eine gute Abdeckung viszeraler Schmerzen. Aufgrund des geringeren Risikos einer Blutgefäßschädigung und einer Nervenschädigung im Vergleich zur epiduralen oder paravertebralen Blockade.

Beide Blöcke wurden bei dieser Art von Operation bisher noch nicht miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status ASA II.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Krebspatienten, die sich einer Laparotomie zur radikalen Zystektomie oder radikalen Hysterektomie oder einer tiefen anterioren Resektion (Unterleibseingriffe) unterziehen.
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >65 Jahre.
  • BMI <20 kg/m2 und >40 kg/m2.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und Morphin.
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
  • Erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  • Schwangerschaft.
  • ASA III-IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus-abdomis-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen Transversus-abdomis-Plane-Block
Verfahren: Unterleibsoperation
Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Operation am Unterleib unterzogen.
Sonstiges: Transversus abdominis flacher Block
Die Patienten erhalten eine Transversus-abdominis-Plane-Blockade mit 20 ml Levobupivacain (0,25 %).
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block.
Verfahren: Unterleibsoperation
Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Operation am Unterleib unterzogen.
Sonstiges: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block mit 20 ml Levobupivacain (0,25 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ verbraucht wurde, gemessen in Milligramm
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Operation verbraucht wurde, gemessen in Milligramm
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Patienten, die Übelkeit und Erbrechen hatten
24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Notfallanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
der Zeitpunkt, zu dem der Patient ein Schmerzmittel anfordern wird
24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
die Anzahl der Herzschläge in einer Minute
24 Stunden
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Hierbei handelt es sich um eine numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung, die von 0 bis 10 reicht, wobei der geringste Schmerz auf der Skala 0 und der stärkste Schmerz auf der Skala 10 liegt
24 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
der mittlere arterielle Blutdruck, gemessen in mmHg
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienstuhl: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-39-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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