- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555993
Erector Spinae vs. TAP in der Unterbauchchirurgie
Vergleich zwischen dem ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Plane-Block und dem ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block bei der postoperativen Analgesie für die Krebschirurgie im unteren Bauchbereich. Randomisierte doppelblinde Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen lösen eine komplexe biochemische und physiologische Stressreaktion aus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungen-, Immun- und Stoffwechselfunktionen führt. Opioide sind derzeit das Standardmedikament zur postoperativen Schmerzlinderung. Die Einwirkung hoher Dosen führt jedoch zu zahlreichen Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und Schlafatmungsstörungen. Daher werden andere Strategien als Opioide empfohlen, ohne dass die richtige und wirksame Analgesie beeinträchtigt wird. Besonders bei Krebspatienten, die anfälliger für Toleranz und Sucht sind.
Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die effektiv bei Laparotomien eingesetzt wird. Eine einseitige Analgesie der Haut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums der vorderen Bauchwand wird ohne Beeinträchtigung der viszeralen Schmerzen erreicht, wenn die vorderen Rami der unteren sechs Brustnerven (T7-T12) und der erste Lendennerv (L1) blockiert sind.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) hat sich als wirksame analgetische Option für verschiedene Arten von Operationen erwiesen. Es handelt sich um einen relativ einfachen Block, bei dem das Medikament in die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule injiziert wird. Blockiert die ventralen und dorsalen Zweige der Spinalnerven im paravertebralen Bereich, verteilt von T2-T4 bis L1-L2, und sorgt für eine gute Abdeckung viszeraler Schmerzen. Aufgrund des geringeren Risikos einer Blutgefäßschädigung und einer Nervenschädigung im Vergleich zur epiduralen oder paravertebralen Blockade.
Beide Blöcke wurden bei dieser Art von Operation bisher noch nicht miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed hasanin, Professor
- Telefonnummer: +201095076954
- E-Mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed zaghloul, Professor
- Telefonnummer: 00201001839591
- E-Mail: a_zaghloul2000@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status ASA II.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Krebspatienten, die sich einer Laparotomie zur radikalen Zystektomie oder radikalen Hysterektomie oder einer tiefen anterioren Resektion (Unterleibseingriffe) unterziehen.
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65 Jahre.
- BMI <20 kg/m2 und >40 kg/m2.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und Morphin.
- Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
- Erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
- Ablehnung des Patienten.
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
- Schwangerschaft.
- ASA III-IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transversus-abdomis-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen Transversus-abdomis-Plane-Block
|
Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Operation am Unterleib unterzogen.
Die Patienten erhalten eine Transversus-abdominis-Plane-Blockade mit 20 ml Levobupivacain (0,25 %).
|
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block.
|
Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Operation am Unterleib unterzogen.
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block mit 20 ml Levobupivacain (0,25 %).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ verbraucht wurde, gemessen in Milligramm
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Fentanylkonsum.
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Operation verbraucht wurde, gemessen in Milligramm
|
intraoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
die Anzahl der Patienten, die Übelkeit und Erbrechen hatten
|
24 Stunden nach der Operation
|
Zeit für die erste Notfallanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
der Zeitpunkt, zu dem der Patient ein Schmerzmittel anfordern wird
|
24 Stunden nach der Operation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
die Anzahl der Herzschläge in einer Minute
|
24 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Hierbei handelt es sich um eine numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung, die von 0 bis 10 reicht, wobei der geringste Schmerz auf der Skala 0 und der stärkste Schmerz auf der Skala 10 liegt
|
24 Stunden
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
|
der mittlere arterielle Blutdruck, gemessen in mmHg
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: waleed hamimy, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-39-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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