Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae vs TAP v chirurgii dolní části břicha

15. září 2020 aktualizováno: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Srovnání mezi ultrazvukem vedeným plochým blokem transversus abdominis a ultrazvukem vedeným blokem roviny erektoru spinae v pooperační analgezii pro chirurgii rakoviny dolní části břicha. Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek a bezpečnostní profil rovinného bloku erector spinae s blokem roviny transversus abdominis při kontrole perioperační bolesti při operaci karcinomu dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest spouští komplexní biochemickou a fyziologickou stresovou reakci vedoucí k poškození plicních, imunologických a metabolických funkcí. Opioidy jsou současným zlatým standardním lékem pro úlevu od pooperační bolesti, avšak vystavení velkým dávkám vede k četným vedlejším účinkům různého významu, jako je nauzea, zvracení, závratě, zácpa, respirační deprese, hypoventilace a poruchy dýchání ve spánku. Proto se doporučují jiné strategie než opioidy, aniž by byla obětována správná a účinná analgezie. Zejména u onkologických pacientů, kteří jsou náchylnější k toleranci a závislosti.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) je technika regionální anestezie, která se účinně používá při laparotomii. Jednostranné analgezie kůže, svalů a parietálního pobřišnice přední břišní stěny bude dosaženo bez ovlivnění viscerální bolesti, když jsou zablokovány přední rami dolních šesti hrudních nervů (T7-T12) a prvního bederního nervu (L1).

Erector spinae plane block (ESPB) se ukázal jako účinná analgetická možnost pro různé typy operací. Je to relativně jednoduchý blok, lék se vstřikuje do roviny mezi m. erector spinae a vertebrální transverzální výběžek. Blokování ventrálních a dorzálních větví míšních nervů v paravertebrální oblasti distribuované od T2-T4 do L1-L2 a poskytuje dobré pokrytí viscerální bolesti. Vzhledem k nižšímu riziku poškození cév a poškození nervů ve srovnání s epidurálním nebo paravertebrálním blokem.

Oba bloky nebyly v tomto typu chirurgie dosud srovnávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA II.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Pacienti s rakovinou podstupující laparotomii pro radikální cystektomii nebo radikální hysterektomii nebo nízkou přední resekci (procedury v dolní části břicha).
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >65 let.
  • BMI <20 kg/m2 a >40 kg/m2.
  • Známá citlivost na lokální anestetika a morfin.
  • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
  • Významná jaterní nebo renální insuficience.
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • Těhotenství.
  • ASA III-IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdomis
Pacienti dostanou blok roviny transversus abdomis
Postup: operace dolní části břicha
Pacienti podstoupí operaci dolní části břicha v celkové anestezii.
Jiný: Blok roviny transversus abdominis
pacienti dostanou blok roviny transversus abdominis s použitím 20 ml levobupivakainu (0,25 %).
Experimentální: Erector spinae rovinný blok
Pacienti dostanou blok Erector spinae plane.
Postup: operace dolní části břicha
Pacienti podstoupí operaci dolní části břicha v celkové anestezii.
Jiný: Erector spinae rovinný blok
pacienti dostanou blokádu roviny erector spinae s použitím 20 ml levobupivakainu (0,25 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství morfinu, které bylo spotřebováno po operaci, měřeno v miligramech
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: intraoperační
Celkové množství fentanylu, které bylo spotřebováno během operace, měřeno v miligramech
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů, kteří měli nevolnost a zvracení
24 hodin po operaci
Čas na první záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas, kdy pacient požádá o analgetikum
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
počet tepů srdce za jednu minutu
24 hodin
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti.
Časové okno: 24 hodin
Toto je numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 do 10 s nejmenší bolestí na stupnici 0 a nejhorší bolestí na stupnici 10
24 hodin
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-39-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na operace dolní části břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit