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Eretor da espinha vs TAP em cirurgia abdominal inferior

15 de setembro de 2020 atualizado por: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Comparação entre o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom e o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória para cirurgia de câncer abdominal inferior. Estudo de controle randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico e o perfil de segurança do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio do plano transverso do abdome no controle da dor perioperatória para cirurgia de câncer abdominal inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor desencadeia uma complexa resposta bioquímica e fisiológica ao estresse, levando ao comprometimento das funções pulmonares, imunológicas e metabólicas. Os opioides são a droga padrão-ouro atual para o alívio da dor pós-operatória, no entanto, a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos colaterais de significado variável, como náusea, vômito, tontura, constipação, depressão respiratória, hipoventilação e distúrbios respiratórios do sono. Portanto, outras estratégias além dos opioides são recomendadas sem sacrificar a analgesia adequada e eficaz. Especialmente em pacientes com câncer que são mais suscetíveis à tolerância e ao vício.

O bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) é uma técnica de anestesia regional utilizada com eficácia em laparotomias. A analgesia unilateral para a pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior será obtida sem afetar a dor visceral, quando os ramos anteriores dos seis nervos torácicos inferiores (T7-T12) e o primeiro nervo lombar (L1) forem bloqueados.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) demonstrou ser uma opção analgésica eficaz para diferentes tipos de cirurgias. É um bloqueio relativamente simples, a droga é injetada no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral. Bloqueia os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais na área paravertebral distribuída de T2-T4 a L1-L2 e dá boa cobertura à dor visceral. Devido ao menor risco de danos nos vasos sanguíneos e danos neurais em comparação com o bloqueio epidural ou paravertebral.

Ambos os blocos não foram comparados entre si neste tipo de cirurgia antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA II.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  • Pacientes com câncer submetidos a laparotomias para cistectomia radical ou histerectomia radical ou ressecção anterior baixa (procedimentos abdominais inferiores).
  • O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >65 anos.
  • IMC <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
  • Sensibilidade conhecida a anestésicos locais e morfina.
  • Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
  • Insuficiência hepática ou renal significativa.
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatias periféricas preexistentes e coagulopatia.
  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
  • Gravidez.
  • ASA III-IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
Os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome
Os pacientes serão submetidos a cirurgia abdominal inferior sob anestesia geral.
os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome com 20 mL de levobupivacaína (0,25%).
Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia abdominal inferior sob anestesia geral.
os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha com 20 mL de levobupivacaína (0,25%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
A quantidade total de morfina que foi consumida no pós-operatório medida em miligramas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil intraoperatório.
Prazo: intraoperatório
A quantidade total de fentanil consumida durante a cirurgia medida em miligramas
intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o número de pacientes que tiveram náuseas e vômitos
24 horas de pós-operatório
Hora da primeira analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o horário em que o paciente solicitará um analgésico
24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
o número de batimentos cardíacos em um minuto
24 horas
Escala de classificação numérica para avaliação da dor.
Prazo: 24 horas
Esta é uma escala de classificação numérica para avaliação da dor que varia de 0 a 10 com a menor dor na escala 0 e a pior dor na escala 10
24 horas
pressão arterial média
Prazo: 24 horas
a pressão arterial média medida em mmHg
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-39-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia abdominal baixa

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