- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555993
Eretor da espinha vs TAP em cirurgia abdominal inferior
Comparação entre o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom e o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória para cirurgia de câncer abdominal inferior. Estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor desencadeia uma complexa resposta bioquímica e fisiológica ao estresse, levando ao comprometimento das funções pulmonares, imunológicas e metabólicas. Os opioides são a droga padrão-ouro atual para o alívio da dor pós-operatória, no entanto, a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos colaterais de significado variável, como náusea, vômito, tontura, constipação, depressão respiratória, hipoventilação e distúrbios respiratórios do sono. Portanto, outras estratégias além dos opioides são recomendadas sem sacrificar a analgesia adequada e eficaz. Especialmente em pacientes com câncer que são mais suscetíveis à tolerância e ao vício.
O bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) é uma técnica de anestesia regional utilizada com eficácia em laparotomias. A analgesia unilateral para a pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior será obtida sem afetar a dor visceral, quando os ramos anteriores dos seis nervos torácicos inferiores (T7-T12) e o primeiro nervo lombar (L1) forem bloqueados.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) demonstrou ser uma opção analgésica eficaz para diferentes tipos de cirurgias. É um bloqueio relativamente simples, a droga é injetada no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral. Bloqueia os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais na área paravertebral distribuída de T2-T4 a L1-L2 e dá boa cobertura à dor visceral. Devido ao menor risco de danos nos vasos sanguíneos e danos neurais em comparação com o bloqueio epidural ou paravertebral.
Ambos os blocos não foram comparados entre si neste tipo de cirurgia antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed hasanin, Professor
- Número de telefone: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ahmed zaghloul, Professor
- Número de telefone: 00201001839591
- E-mail: a_zaghloul2000@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA II.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes com câncer submetidos a laparotomias para cistectomia radical ou histerectomia radical ou ressecção anterior baixa (procedimentos abdominais inferiores).
- O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >65 anos.
- IMC <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais e morfina.
- Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
- Insuficiência hepática ou renal significativa.
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatias periféricas preexistentes e coagulopatia.
- Recusa do paciente.
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
- Gravidez.
- ASA III-IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
Os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome
|
Os pacientes serão submetidos a cirurgia abdominal inferior sob anestesia geral.
os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome com 20 mL de levobupivacaína (0,25%).
|
Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha.
|
Os pacientes serão submetidos a cirurgia abdominal inferior sob anestesia geral.
os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha com 20 mL de levobupivacaína (0,25%).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
|
A quantidade total de morfina que foi consumida no pós-operatório medida em miligramas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de fentanil intraoperatório.
Prazo: intraoperatório
|
A quantidade total de fentanil consumida durante a cirurgia medida em miligramas
|
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
o número de pacientes que tiveram náuseas e vômitos
|
24 horas de pós-operatório
|
Hora da primeira analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
o horário em que o paciente solicitará um analgésico
|
24 horas de pós-operatório
|
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
o número de batimentos cardíacos em um minuto
|
24 horas
|
Escala de classificação numérica para avaliação da dor.
Prazo: 24 horas
|
Esta é uma escala de classificação numérica para avaliação da dor que varia de 0 a 10 com a menor dor na escala 0 e a pior dor na escala 10
|
24 horas
|
pressão arterial média
Prazo: 24 horas
|
a pressão arterial média medida em mmHg
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: waleed hamimy, Professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-39-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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