- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555993
Erector Spinae против TAP в хирургии нижнего отдела брюшной полости
Сравнение блока поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем и блокады плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в послеоперационной анальгезии при хирургии рака нижней части брюшной полости. Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль запускает сложную биохимическую и физиологическую реакцию на стресс, приводящую к нарушению легочных, иммунологических и метаболических функций. Опиоиды в настоящее время являются золотым стандартом для послеоперационного обезболивания, однако воздействие больших доз приводит к множественным побочным эффектам различной значимости, таким как тошнота, рвота, головокружение, запор, угнетение дыхания, гиповентиляция и нарушения дыхания во сне. Поэтому рекомендуются стратегии, отличные от опиоидов, без ущерба для надлежащего и эффективного обезболивания. Особенно у онкологических больных, которые более восприимчивы к толерантности и привыканию.
Блок поперечной плоскости живота (TAP) представляет собой метод регионарной анестезии, эффективно используемый при лапаротомии. Односторонняя анальгезия кожи, мышц и париетальной брюшины передней брюшной стенки достигается без воздействия на висцеральную боль при блокаде передних ветвей шести нижних грудных нервов (T7-T12) и первого поясничного нерва (L1).
Показано, что блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) является эффективным вариантом обезболивания при различных видах операций. Это относительно простая блокада, препарат вводят в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка. Блокирование вентральных и дорсальных ветвей спинномозговых нервов в паравертебральной области от Т2-Т4 до L1-L2 дает хорошее покрытие висцеральной боли. Из-за более низкого риска повреждения кровеносных сосудов и повреждения нервной системы по сравнению с эпидуральной или паравертебральной блокадой.
Оба блока ранее не сравнивались друг с другом в этом типе хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Онкологические больные, перенесшие лапаротомию для радикальной цистэктомии или радикальной гистерэктомии или низкой передней резекции (операции на нижних отделах брюшной полости).
- Пациент может дать письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >65 лет.
- ИМТ <20 кг/м2 и >40 кг/м2.
- Известная чувствительность к местным анестетикам и морфину.
- История психологических расстройств и/или хронической боли.
- Значительная печеночная или почечная недостаточность.
- Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
- Отказ пациента.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
- Беременность.
- АСА III-IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блокада поперечной плоскости живота
Пациенты получат блокаду поперечной плоскости живота.
|
Пациенты будут подвергаться операции на нижних отделах брюшной полости под общей анестезией.
пациентам будет проведена блокада поперечной плоскости живота с использованием 20 мл левобупивакаина (0,25%).
|
Экспериментальный: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Пациенты получат плоский блок Erector spinae.
|
Пациенты будут подвергаться операции на нижних отделах брюшной полости под общей анестезией.
пациентам будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, с использованием 20 мл левобупивакаина (0,25%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество морфина, потребленного после операции, измеряется в миллиграммах.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее количество фентанила, употребленного во время операции, измеряется в миллиграммах.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество больных с тошнотой и рвотой
|
24 часа после операции
|
Время первой спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время, когда пациент потребует обезболивающее
|
24 часа после операции
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
количество ударов сердца в одну минуту
|
24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли.
Временное ограничение: 24 часа
|
Это числовая оценочная шкала для оценки боли, которая варьируется от 0 до 10, где наименьшая боль соответствует шкале 0, а самая сильная боль — на шкале 10.
|
24 часа
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: waleed hamimy, Professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-39-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нижняя брюшная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsРекрутингАмпутация нижней конечности ниже коленаСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика