Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erector Spinae против TAP в хирургии нижнего отдела брюшной полости

15 сентября 2020 г. обновлено: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Сравнение блока поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем и блокады плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в послеоперационной анальгезии при хирургии рака нижней части брюшной полости. Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение анальгетического эффекта и профиля безопасности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, с блокадой поперечной плоскости живота при купировании периоперационной боли при хирургии рака нижней части живота.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль запускает сложную биохимическую и физиологическую реакцию на стресс, приводящую к нарушению легочных, иммунологических и метаболических функций. Опиоиды в настоящее время являются золотым стандартом для послеоперационного обезболивания, однако воздействие больших доз приводит к множественным побочным эффектам различной значимости, таким как тошнота, рвота, головокружение, запор, угнетение дыхания, гиповентиляция и нарушения дыхания во сне. Поэтому рекомендуются стратегии, отличные от опиоидов, без ущерба для надлежащего и эффективного обезболивания. Особенно у онкологических больных, которые более восприимчивы к толерантности и привыканию.

Блок поперечной плоскости живота (TAP) представляет собой метод регионарной анестезии, эффективно используемый при лапаротомии. Односторонняя анальгезия кожи, мышц и париетальной брюшины передней брюшной стенки достигается без воздействия на висцеральную боль при блокаде передних ветвей шести нижних грудных нервов (T7-T12) и первого поясничного нерва (L1).

Показано, что блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) является эффективным вариантом обезболивания при различных видах операций. Это относительно простая блокада, препарат вводят в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка. Блокирование вентральных и дорсальных ветвей спинномозговых нервов в паравертебральной области от Т2-Т4 до L1-L2 дает хорошее покрытие висцеральной боли. Из-за более низкого риска повреждения кровеносных сосудов и повреждения нервной системы по сравнению с эпидуральной или паравертебральной блокадой.

Оба блока ранее не сравнивались друг с другом в этом типе хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA II.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
  • Онкологические больные, перенесшие лапаротомию для радикальной цистэктомии или радикальной гистерэктомии или низкой передней резекции (операции на нижних отделах брюшной полости).
  • Пациент может дать письменное информированное согласие.
  • Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >65 лет.
  • ИМТ <20 кг/м2 и >40 кг/м2.
  • Известная чувствительность к местным анестетикам и морфину.
  • История психологических расстройств и/или хронической боли.
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность.
  • Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
  • Отказ пациента.
  • Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
  • Беременность.
  • АСА III-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада поперечной плоскости живота
Пациенты получат блокаду поперечной плоскости живота.
Пациенты будут подвергаться операции на нижних отделах брюшной полости под общей анестезией.
пациентам будет проведена блокада поперечной плоскости живота с использованием 20 мл левобупивакаина (0,25%).
Экспериментальный: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Пациенты получат плоский блок Erector spinae.
Пациенты будут подвергаться операции на нижних отделах брюшной полости под общей анестезией.
пациентам будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, с использованием 20 мл левобупивакаина (0,25%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество морфина, потребленного после операции, измеряется в миллиграммах.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: интраоперационный
Общее количество фентанила, употребленного во время операции, измеряется в миллиграммах.
интраоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество больных с тошнотой и рвотой
24 часа после операции
Время первой спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
время, когда пациент потребует обезболивающее
24 часа после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
количество ударов сердца в одну минуту
24 часа
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли.
Временное ограничение: 24 часа
Это числовая оценочная шкала для оценки боли, которая варьируется от 0 до 10, где наименьшая боль соответствует шкале 0, а самая сильная боль — на шкале 10.
24 часа
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нижняя брюшная хирургия

Подписаться